2013年 1月 19日
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Änderungen an der Liste der anerkannten Standards (Liste auf Englisch) bekanntgegeben, die von der Behörde beim Zulassungsverfahren für Medizinprodukte verwendet wird.
Hersteller sollten sich mit der revidierten FDA-Liste vertraut machen, um korrekte Konformitätserklärungen abgeben und diese Standards als Teil des Zulassungsverfahrens ihrer Medizinprodukte in den USA einhalten zu können.
Die Standards wurden unter anderem in den folgenden Bereichen aktualisiert:
Biokompatibilität | Materialien |
Kardiovaskulär | Obstetrik/Gynäkologie/Gastroenterologie |
Dental/HNO | Ophthalmisch |
Allgemeines |
Orthopädie |
Allgemeines Krankenhaus/Allgemeine plastische Chirurgie | Sterilität |
In-vitro-Diagnostika |
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In den folgenden Bereichen wurden außerdem neue Einträge zur FDA-Liste mit Standards hinzugefügt:
Kardiovaskulär | Obstetrik/Gynäkologie/Gastroenterologie |
Dental/HNO | Ophthalmisch |
Allgemeines | Orthopädisch |
Allgemeines Krankenhaus/Allgemeine plastische Chirurgie | Radiologie |
In-vitro-Diagnostika | Software/Informatik |
Materialien | Sterilität |
Vier neue Einträge im Abschnitt Software/Informatik sind von besonderem Interesse für Hersteller von Medizinprodukten, die Softwarekomponenten beinhalten. Diese Einträge sind: Die Validierung von Software für regulierte Verfahren (AAMI TIR362007), die Leitlinie zur Anwendung von ISO 14971 auf medizinische Software (IEC/TR 80002-1 Edition 1.0 2009-09), die Anwendung von Qualitätsmanagementsystem-Konzepten auf Medizinprodukte-Datensysteme(ANSI/AAMI SW87 2012) und die Leitlinie für den Einsatz von agilen Praktiken in der Entwicklung von Medizinprodukte-Software (AAMI TIR45 2012).
Da Medizinprodukte heutzutage immer häufiger Software- und ähnliche Komponenten besitzen, müssen Hersteller nun Normen einhalten, die bisher nur auf „konventionellere“ Produkte angewandt wurden.