Die revidierte Richtlinie zur Annahmeverweigerung (Refuse to Accept, RTA) (Link zum PDF-Dokument auf Englisch) der US Food and Drug Administration für 510(k)-Anträge, bei denen notwendige Unterlagen fehlen, ist nun in Kraft getreten. Hersteller von Medizinprodukten, die einen Antrag zur Freigabe vor der Markteinführung stellen wollen, sollten sich mit den Schritten vertraut machen, die erforderlich sind, wenn sie einen RTA-Bescheid von der FDA erhalten.

Das neue RTA-Verfahren der Behörde ist bereits in Kraft und beinhaltet eine frühzeitige Prüfung von 510(k)-Anträgen, um festzustellen, ob diese „administrativ vollständig“ sind, bzw. ob alle Unterlagen zur Durchführung einer stichhaltigen Prüfung enthalten sind. Die RTA-Sichtung geht der vollständigen Prüfung zur Freigabe vor der Markteinführung voran, bei der in der Folge über die 510(k)-Freigabe eines Produkts entschieden wird.

Die RTA-Prüfung der FDA umfasst die folgenden Schritte:

1. Nach Einreichung eines 510(k)-Antrags hat die FDA 15 Tage Zeit festzustellen, ob dieser Antrag administrativ vollständig ist und somit angenommen werden kann.
2. Im Rahmen der RTA-Sichtung prüft die FDA alle traditionellen und verkürzten sowie Sonder-510(k)-Anträge mit Hilfe der Annahme-Checkliste auf Seite 15 der RTA-Richtlinie vom Dezember 2012. Wenn etwas von der RTA Annahme-Checkliste im 510(k)-Antrag fehlt, benachrichtigt die FDA den Antragsteller schriftlich davon.
3. Der Antragsteller kann schriftlich auf den FDA RTA-Bescheid antworten und die fehlenden Informationen beilegen.

• Fehlende Informationen sollten dabei mit der ursprünglichen 510(k)-Nummer des Antragstellers gekennzeichnet sein.
• Eine erneute Antragstellung und Entrichtung der Gebühr sind bei der Übermittlung der fehlenden Informationen nicht notwendig.
• Der Antragsteller darf nur die im FDA RTA-Bescheid angeforderten Informationen einreichen.
• Der Antragsteller muss innerhalb von 180 Tagen auf den FDA RTA-Bescheid antworten. Wenn innerhalb dieses Zeitraums keine Antwort erfolgt, betrachtet die FDA den 510(k)-Antrag als zurückgezogen.

Nach Einreichung der fehlenden Informationen erfolgt eine weitere RTA-Prüfung auf administrative Vollständigkeit. Falls der 510(k)-Antrag zur stichhaltigen Prüfung angenommen wird, verständigt die FDA den Antragsteller.

Medizinprodukte-Hersteller können mit einer Verzögerung der Markteinführung in den USA rechnen, wenn sie die neue RTA-Richtlinie der FDA nicht einhalten. Ab nun ist es wichtig, dass FDA 510(k)-Antragsteller schon am Beginn des Verfahrens sicherstellen, dass die Anträge sowohl korrekt als auch vollständig sind.