2012年 12月 18日
Von der US Food and Drug Administration wurden neue Leitlinien mit Informationen für Hersteller von Medizinprodukten für den „Heimgebrauch“ zur Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Entwicklung ihrer Produkte herausgegeben.
Die Leitlinien beziehen sich sowohl auf rezeptpflichtige und rezeptfreie Produkte für Benutzer oder Patienten außerhalb eines klinischen bzw. medizinischen Umfelds. Der Gebrauch dieser Geräte wird auf dem US-Gesundheitsmarkt immer verbreiteter, was den Anlass zu neuen Empfehlungen von der FDA gab.
Die Leitlinien heben unter den zur Einhaltung der US FDA Qualitätssystemvorschrift 21 CFR Teil 820 erforderlichen Maßnahmen zur Entwicklungslenkung das Risikomanagement-Verfahren als besonders wichtig für Hersteller von Produkten für den Heimgebrauch hervor. Wenn ein Produkt für den Heimgebrauch eine Softwarekomponente umfasst, sollte der Hersteller sicherstellen, dass das Risikomanagement-Verfahren Leistung, Fehlererkennung und Steuerungsprobleme behandelt.
Produkte für den Heimgebrauch müssen nach den FDA-Leitlinien Umwelteinflüsse berücksichtigen, die ihre Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. Hersteller sollten unter anderem die folgenden Umwelteinflüsse beachten:
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Einsatzort: Wo soll das Produkt verwendet werden, und wie können verschiedene Standorte die Sicherheit bzw. Wirksamkeit beeinflussen? |
Feuchtigkeit/Luftfeuchte: Wie wird die Funktion des Produktes durch verschiedene Luftfeuchtebedingungen beeinflusst? |
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Physischer Standort: Beeinflussen unterschiedliche physikalische Strukturen die Zweckbestimmung des Produkts? |
Wasseranschluss: Die zum Betrieb bzw. zur Wartung des Produkts benötigte Wasserart — Leitungswasser versus destilliertes Wasser — sollte vom Hersteller angegeben werden. |
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Kontaminationsstoffe: Wie können nicht sterile Umgebungsbedingungen die Funktion des Produkts beeinflussen? |
Kindersicherung: Produkte für den Heimgebrauch sollten kindersicher sein, egal, ob sie von Kindern benutzt werden sollen oder nicht. |
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Temperatur: Funktioniert das Produkt auch bei Temperaturschwankungen? |
Reise/internationaler Gebrauch: Wie wird das Produkt durch Luftreisen, Technologien zur Sicherheitskontrolle und unterschiedliche Versorgungsspannungen beeinflusst? |
Hersteller müssen ebenso die Unterschiede zwischen Benutzern von Produkten für den Heimgebrauch und medizinischem Personal beachten. Die FDA warnt, dass nicht optimal benutzerfreundliche Produkte für den Heimgebrauch eine größere Gefahr für die Benutzer darstellen können. Die folgenden vier Schlüsselfaktoren sind in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit zu beachten:
Bei Medizinprodukten für den Heimgebrauch mit Stromversorgung (d. h. bei vielen der Medizinprodukte für den Heimgebrauch) rät die FDA, die Norm EN 60601-1 mit allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit und Leistung medizinischer elektrischer Geräte zu konsultieren. Bei der Entwicklungslenkung sollten die Empfehlungen dieser Norm zur Stromversorgung, zu internen elektrischen Stromquellen, Ausgängen und Adaptern, zur Batterielebensdauer und zu anderen damit verbundenen elektrischen Faktoren beachtet werden.
Es sieht derzeit nicht so aus, als ob die US-Behörden die Umsetzung zusätzlicher Vorschriften für Medizinprodukte für den Heimgebrauch planen, die über die der FDA Qualitätssystemvorschriften hinausgehen. Von der neuen Leitlinie angesprochene Hersteller sollten nun jedoch eine klarere Vorstellung von den Faktoren haben, auf die die Behörde bei der Prüfung von Registrieranträgen und Audits besonderen Wert legt.