Die für Medizinprodukte zuständigen Behörden in Australien, Brasilien, Kanada und den USA haben eine Erklärung zur Zusammenarbeit bei der Entwicklung eines einzigen Audit-Programms für Medizinprodukte unterzeichnet, das von allen vier Aufsichtsbehörden verwendet werden soll.

Die US Food and Drug Administration (FDA), die australische Therapeutic Foods Administration (TGA), Brasiliens ANVISA und Health Canada wollen durch Einführung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP, einziges Auditverfahren für Medizinprodukte) ihre jeweiligen Auditverfahren für Qualitätsmanagementsysteme effizienter und weniger beschwerlich gestalten. Nach Umsetzung des MDSAP wird ein Audit des Qualitätssystems eines Medizinprodukteherstellers in einem der vier teilnehmenden Länder die regulatorischen Vorschriften in allen vier Ländern erfüllen — ein wesentlicher Schritt, der vielen Medizinprodukteherstellern in diesen Regionen die Markteinführung erleichtern könnte.

Als Ziele der MDSAP werden die Förderung von arbeitsteilenden Maßnahmen und eine gegenseitige Anerkennung der teilnehmenden Behörden, um die Ressourcen von FDA, Health Canada, ANVISA und TGA effizienter und flexibler in Bezug auf Qualitätssystemaudits für Medizinprodukte zu nutzen, die Standardisierung der Überwachung von Audits Dritter und der Einsatz von bestehenden Konformitätsbewertungsstrukturen angegeben.

Die Erklärung zur Zusammenarbeit enthielt keine Informationen über einen möglichen Zeitrahmen zur Umsetzung des MDSAP. Es ist jedoch anzunehmen, dass die teilnehmenden Behörden etwas Zeit brauchen, um Ihre Ressourcen und Technologien aneinander auszurichten. Die Emergo Group wird Sie über weitere Details hierzu auf dem Laufenden halten.