Emergo关键点摘要： 从2018年9月1日，埃及CAPA扩大对医疗器械注册的要求。 所有I类无菌、IIa类、IIb类和III类器械都属于CAPA的监管范围。

Emergo关键点摘要： 美国FDA将某些组合型产品的GUDID信息提交要求延迟一年至2019年。 这一延迟会对接受CDER上市前审核的组合型产品产生影响。 最新的GUDID提交数据，与2018年3月FDA首次发现的趋势并无差异。

Emergo关键点摘要： 如果在2019年3月29日（“脱欧日”）之后，英国和欧盟之间达成关系协议，那么截至2020年12月31日的过渡期就将付诸实施。 欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）将适用于英国。 临床试验法规很可能也将适用于英国。 如果实施推迟到2020年12月31日之后，该法规将成为英国法律。 断崖式脱欧仍有可能发生。 2018年8月初，英国药品和保健产品监管署（MHRA）发布了三份针对医疗器械、体外诊断和相关医疗保健行业的新指导文件，以为英国脱欧做好准备。

Emergo编写了针对欧洲MDR和IVDR的Eudamed合规博文系列，主要讨论其中涉及的五个主题，在第二部分中我们涵盖的问题包括进口商、分销商和授权代理人的角色和责任，以及临床和性能研究问题。

Emergo关键点摘要： 马来西亚MDA将医疗器械标签合规期限延长三年。 他们希望通过延长过渡期，来为马来西亚市场的注册申请人提供足够的时间，以确保其合规性。

Emergo关键点摘要： US FDA针对在2019财年获取较低医疗器械使用者费的小企业认证指南文件进行了更新。 一家公司要想被FDA划归为小型企业，则其最近一个纳税年度的销售额必须不超过1亿美元。

Emergo关键点摘要： 沙特SFDA发布了另一项针对医疗器械运输至该国的清关政策更新。 这些更新内容涵盖了2018年早些时候修订的关于货架有效期的要求。