EMERGO BY UL关键点摘要：

• 监管重点是医疗器械安全和风险管理的强化；
• 临床研究、上市后监测和ISO 14971合规等职能部门应当加强安全和风险管理工作；
• 更强大的安全和风险管理流程可以帮助医疗器械公司在监管机构更改要求时更快速地做出调整。

确保患者和用户安全和有效地使用医疗器械对于制造商和开发商来说是一项至关重要的责任，其意义不仅在于满足监管要求，而且还在于降低公共卫生风险。 为了通过市场监管机构的审查和证明其产品不会损害公众健康和信任，医疗器械和技术公司必须将安全和风险管理流程与他们的设计、开发和商业化前后的工作紧密地联系起来。

构建医疗器械整个生命周期期间的安全和风险管理职能所面临的挑战是巨大的，但如果制造商的目标是降低现场安全纠正措施（FSCA）、不良事件或器械召回等上市后问题的风险，那么制造商承担不起不采取适当措施的后果。 采取适当的措施还可以帮助制造商更快地通过上市前监管审查和获得市场准入。 下面，我们将讨论医疗器械公司为建立更强大的安全和风险管理程序而应当评估的考量因素，包括临床研究和上市后监管能力、人因工程和可用性的最佳实施以及ISO 14971合规和相关的风险管理方法。

长期存在的监管挑战

在过去几年里，Emergo by UL的研究表明，各种规模的器械制造商和开发商始终将不断变化的监管环境视为他们业务的最大挑战。

欧洲和美国近期的发展表明，这一趋势将在业界持续下去。 将于2020年5月全面生效的欧盟医疗器械法规（MDR）使得CE标志、临床数据和相关要求发生了重大变化，迫使制造商持续不断地应对各种过渡。 而在美国，食品和药物管理局计划对其510(k)上市前通知计划进行重大改革，这种变革很有可能带来更为严格的器械上市前审查，以及对更多类型的器械提出临床数据要求，目前在美国销售的所有医疗器械当中大约有80%的产品是通过该计划来完成注册的。

医疗器械安全是监管机构、医疗器械行业和医疗保健提供商的共同责任。 尽管美国FDA和其他医疗器械市场监管机构经常调整他们的注册和批准体系来应对公共卫生问题或政府的政策变化，但制造商也有责任建立和维护适当的、与其设计和开发过程完美匹配的风险管理实践；当监管机构改变他们的市场准入要求时，已经这样做的公司将会处于更有利的位置。

强大的医疗器械安全程序的要素

为了确保其销售的器械的安全性和有效性，制造商必须跟踪各种变化。 适用于大多数制造商的一个强大的器械安全和风险管理程序承认一种尺寸并不适合所有情况的警告，其应当包括以下组件：

• 临床研究： 美国和欧洲的监管机构都更加重视支持器械安全性陈述的临床数据，这将有助于促进行业更加重视各种临床研究能力。 然而，临床研究和相关法规因市场而异，使得许多制造商难以使用内部资源来管理这些工作。 对于大多数医疗器械公司而言，与成熟的第三方临床研究组织（CRO）合作将有助于他们高效地满足监管机构的临床数据要求，以便获得和维持市场准入。
• 上市后监管： 大多数主要市场监管机构要求制造商在其医疗器械商业化开始之后履行上市后的义务。 美国FDA、欧洲主管当局和其他监管机构要求注册人根据特定指南监测和报告涉及其器械的不良事件和现场安全纠正措施（FSCA）。 随着监管机构加强器械安全审查，医疗器械公司将会发现上市后监测过程的主动方法变得更加必要。
• 人因研究和设计： 当器械被使用或进入更广泛的临床环境时，最大限度地降低人为操作失误的可能性是确保医疗保健产品按预期被顺利和安全地使用的另一个关键部分。 利用人因工程学和可用性的最佳实践，制造商不仅可以实现其功能和美学目标，而且还能证明他们已将患者和用户安全考量因素纳入其产品设计和开发过程。 基于患者和用户研究和分析的器械设计、严格的设计评估和测试，以及与安全和风险管理工作密切相关的持续人因研究和设计培训，可以帮助器械公司适应不断变化的监管要求。
• ISO 14971风险管理：通过ISO 14971标准合规，制造商可以向美国、欧洲、加拿大和其他主要市场的监管机构展示，他们已经在围绕他们的器械和技术建立、记录和维护系统性风险管理程序。 随着市场监管机构更密集地评估注册人的风险管理实践，医疗器械公司必须确保在其产品生命周期的所有阶段应用此类实践。
• 数字健康和网络安全:  医疗器械产品安全方面的一个新出现的担忧是它能否与信息系统安全地共存和连接。 保护个人健康信息（PHI）的安全通道是确保患者信任的另一项重要活动。 ANSI UL 2900 2-1等新的指南是朝着明确现代安全预期的正确方向迈出的一步，旨在帮助制造商实施强大的连接设备、软件和附件安全协议，以便主动地证明合规。

接下来的几周，Emergo by UL将会更加密切地关注这些方面和实现医疗器械安全所需的相关程序。 继续关注我们。

Emergo by UL提供的医疗器械监管和安全相关信息资源：

• 医疗器械临床试验管理和监管支持
• 欧盟医疗器械上市后监管和事件报告
• 美国FDA医疗器械不良事件报告（eMDR）
• 面向医疗器械和IVD的人因工程（HFE）用户 研究 
• 医疗器械可用性培训和咨询
• 美国FDA网络安全指南咨询服务
• 医疗技术网络安全风险管理支持