Emergo关键点摘要： 美国FDA医疗器械使用者费用将于该机构2019财年增加约4个百分点。 经修订的使用者费从2018年10月1日开始生效。 最新的FDA使用者费增长远远低于去年所实现的幅度。

Emergo关键点摘要： 巴西ANVISA报告指出，2018年上半年的医疗器械市场申请量增加。 在增加的申请量中，大部分为低风险器械和IVD。 根据前六个月的结果显示，ANVISA做到了在90天的时间内对大多数Cadastro和Registro申请做出回复。

想要达到欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架下的Eudamed相关要求，可能需要好几年的时间，且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已经找出了制造商在Eudamed发布之前，许多需要解决的问题。

在过去半年（2018年1月至6月）里，Emergo 观察到的数据，证实下列两个全球性趋势：加强医疗器械使用情况追踪和可追溯性；以及简化风险极低的医疗器械所需的监管法规的初步行动。

Emergo关键点摘要： 中国监管机构已在其豁免临床试验要求的产品清单中额外增加了II类和III类医疗器械以及一些III类IVD。 最新一批豁免清单中的医疗器械包括刺血针、麻醉针和培养皿。

Emergo关键点摘要： 沙特食品药品管理局（SFDA）就其低风险性医疗器械的医疗器械国家注册（MDNR）上市申请路径发布了最终指南。 最终指南包括对MDNR流程图和一致性声明要求的补充和说明。 I类非灭菌性非测量型医疗器械的MDNR列表要求将于2018年9月起生效。

Emergo关键点摘要： 澳大利亚卫生部（DoH） 从2019年开始每年三次发布植体产品清单。 在澳大利亚的私人保险公司以及植体器械制造商及其经销商都将受到影响

中国食品药品监督管理局（CFDA）已开始认可香港卫生署医疗仪器管制办公室（MDCO）根据关于原产国有关规定颁发的某些认证证书。

瑞士的医疗器械市场监管机构Swissmedic将取消其现有的颁发出口证书以及生产制造证书的工作程序，以在线申请系统取代，以避免时间延误，腾出更多资源。

Emergo关键点摘要： 英国脱欧后，英国与欧盟之外将会筑起一道边界。 关税同盟或EEA选项是不太可能发生的。 为2019年3月29日的硬脱欧（断崖式脱欧）做好准备。 即使您与英国市场之间没有任何互动，英国硬脱欧也很可能会对所有公司组织造成影响。 免责声明： 此博客仅提供关于当前情况的有限更新。 我们只能对最终结果进行推测。