EMERGO BY UL关键点摘要：

• 2019年2月开始，香港医疗仪器管制办公室（MDCO）允许在医疗器械管理控制系统（MCAS）中注册登记IVD器械。
• MDCO允许获得中国市场准入的一些医疗器械快速进入香港市场的试验计划延长至2019年年底。

香港的医疗器械监管机构，即医疗仪器管制办公室（MDCO），更新了中高风险IVD器械的注册登记要求，并延长了一项试验计划的实施期限，这项试验计划使得已获准在中国销售的某些医疗器械被视为符合MDCO的合格评定要求。

2019年2月为注册B类和C类IVD的截止期限

首先，MDCO已将2019年2月11日设定为截止日期，以供B类和C类IVD器械的本地负责人（LRP）在香港的医疗器械管理控制系统（MDCAS）中申请注册他们的产品；寻求注册其医疗器械以便在香港销售的制造商和LRP必须证明其医疗器械符合MDCAS要求。

在设定2019年2月的截止日期之前，MDCO还为IVD器械的本地负责人发布了修订的MDCAS注册申请指南和提交表格。

新的注册截止日期是在MDCO于2018年底推出针对IVD器械的在线分类工具之后确定的。

针对NMPA批准的医疗器械的认可计划延长实施期限

另外，MDCO已经发出通知，旨在允许本地负责人证明已被中国国家医疗产品管理局（NMPA）批准的器械符合MDCAS要求的试验计划将延长实施期限。

去年，中国的监管机构采取了类似的举措，即依据NMPA的原产国要求认可已在MDCAS注册的器械；MDCO试验计划实施期限的延长进一步促进了中国和香港之间更为高效的医疗器械注册和分销。

对于某些II类、III类和IV类医疗器械，MDCO已将试验计划的截止日期延长至2019年12月31日。

Emergo by UL提供的其它香港医疗器械市场准入信息资源：

• 香港MDCO医疗器械注册咨询
• 香港本地负责人（LRP） 当地代表服务