As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 2月 14日

이식형 의료기기와 CT 스캐너를 포함한 인도 CDSCO 규제 의료기기 목록 최신 업데이트

EMERGO 핵심 요약: 여덟 가지 유형의 의료기기가 인도 CDSCO 규제 의료기기 목록에 추가되었습니다. 가장 최근에 추가된 의료기기에는 이식형 의료기기, CT 스캐너, MRI 장비 등이 있습니다. 해당 의료기기는 2020년 4월 1일까지 CDSCO에 등록해야 합니다.
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2019年 2月 14日

印度CDSCO监管医疗器械清单的最新增补包括可植入器械和CT扫描仪

Emergo关键点摘要： 印度CDSCO监管器械清单新增八种医疗器械； 最新一批器械包括可植入器械、CT扫描仪和MRI设备； 这些器械必须在2020年4月1日之前向CDSCO注册。
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2019年 2月 14日

인간 공학 전문가가 환자가 되면 생기는 일

EMERGO BY UL 핵심 요약: 의료기기는 최종 사용자인 의사를 위해 설계 및 제작되며, 환자 경험 요인은 간과되기 쉽습니다. 인간 공학(HFE) 및 사용 편의성 전문가들은 자신의 설계가 의사뿐 아니라 해당 의료기기를 통해 치료 및 모니터링을 받는 환자에게 미치는 영향에 대해서도 고려해야 합니다. 긍정적인 환자 경험을 불러오는 의료기기 및 시스템 설계에 더욱 주목해야 합니다.
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2019年 2月 14日

当人因工程学专家成为患者时

EMERGO BY UL关键点摘要： 面向临床最终用户设计和制造的医疗器械往往忽略了患者体验因素。 人因工程学（HFE）和可用性专业人员不仅应当考虑他们的设计对临床医生的影响，而且还应当考虑他们的设计对接受这些器械治疗的患者的影响。 设计能够更好地发展正向患者体验的器械和系统应当获得更密切的关注。
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2019年 2月 14日

When the human factors specialist becomes the patient

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Medical devices engineered and designed for clinical end-users often overlook the factor of patient experience. HFE and usability professionals should consider the impact of their designs not just for clinicians but also patients on the receiving end of such devices. Designing devices and systems that better foster positive patient experiences deserves closer attention.
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2019年 2月 14日

医療機器のユーザインタフェース設計における美ひさと使いやすさのバランスについて

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： 臨床治療のエンドユーザーのために工学・設計された医療機器は、しばしば患者体験要素を見落とします。 HFE およびユーサビリティ専門家は臨床医のみならず、当該機器を受け取る側の患者に対する設計の影響を検討すべきです。 良い患者体験を生み出す機器とシステムの設計には細心の注意が必要です。
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2019年 2月 15日

Les exigences de la Commission européenne pour le commerce du matériel médical en cas de Brexit sans accord

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Définition de la "mise sur le marché" liée à la propriété économique ; La propriété économique ne compte que pour les biens déjà produits ; Les certificats de marquage CE des organismes notifiés basés au Royaume-Uni seront annulés après le jour du Brexit ; Aucune exception n'est prévue pour les dispositifs médicaux s'agissant de certificats.
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2019年 2月 18日

Instructions d'emploi électroniques : avantages et désavantages potentiels pour les instruments médicaux

Par Michael Wiklund LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : L'Inde est devenue le dernier marché des dispositifs médicaux sur lequel les autorités de réglementation ont commencé à accepter les instructions d'emploi électroniques pour les enregistrements. Les fabricants peuvent tirer parti des avantages de l'utilisation d'une notice d'emploi électronique, mais ils devraient tenir compte de l'impact que ceci peut avoir sur d'autres questions de conception, de documentation et d'interface utilisateur. Des marchés, comme les États-Unis et l'Union européenne, reconnaissent déjà les instructions d'utilisation électroniques pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux.
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2019年 2月 20日

Le rôle des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Par Aleksandra Klimaszewski et Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les bonnes pratiques cliniques (BPC) doivent être respectées par les fabricants qui effectuent des études cliniques sur leurs produits. Les exigences en matière de BPC prévoient des exceptions pour les logiciels à titre de dispositifs médicaux (SaMD) auxquels certains concepteurs peuvent être admissibles. Outre les BPC, d'autres normes telles que la norme ISO 14155 peuvent s'appliquer aux études cliniques sur les dispositifs médicaux.
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2019年 2月 20日

FDA Proposes More Formalized Form 483 Communications for Medical Devices

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA proposes more transparent process for managing requests for feedback related to Form 483 observations; Requests for feedback to FDA from medical device manufacturers must meet eligibility criteria in order to receive responses; FDA will respond to requests for feedback and proposed corrective actions within 45 days.
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