2019年 1月 25日
EMERGO BY UL关键点摘要：
美国食品药品监督管理局的医疗设备监督部门针对扩展的510（k）注册通道（重新调整以关注器械安全和性能问题）发布了最终指南，并且正在就其等价器械政策的拟议更改征求业界意见。
FDA关于其所谓的“安全和性能通道”的最终指南基于缩减的510（k）计划；FDA先是宣布了计划来扩展缩简的510（k）计划，并在2018年早些时候发布了指南草案。通过这条市场准入通道，符合资格的医疗器械制造商将能够利用FDA确定和批准的性能标准来证明实质等同性。
通过引述最不繁重的法规义务，FDA在其最终指南中指出，通过与等价器械进行比较来证明实质等同性的替代选项对于一些美国市场准入申请人来说是必要的。 在这种情况下，申请人可以选择使用性能标准而不是与等价器械的直接比较测试来满足实质等同性要求：
“FDA不再审核来自两种器械之间的直接比较测试的数据，而是能够基于证明新器械达到合适的等价器械的性能水平的数据来支持实质等同性的调查结果，”FAD在指南中指出。
实质等同性方法下的安全和性能通道源于FDA缩减的510（k）计划，在该计划中，申请人通过证明他们的器械符合机构认可的共识标准、监管指南或特殊控制来支持他们的实质等同性声明。
FDA确定了安全和市场准入通道注册人为了利用性能标准来证明实质等同性而必须满足的三个要求：
FAD计划通过指南和特殊控制公布所有适用于安全和性能通道的性能标准。 使用FDA确定的性能标准不能支持器械实质等同性声明的申请人没有资格享用这个新通道。
在推出安全和性能通道的同时，FDA提议公布已经通过510（k）批准上市的器械（这些器械的等价器械已经上市超过10年）并请求业界对这一提议发表意见。
FDA寻求公众反馈的具体问题包括是否公开列出名下已获准上市的器械依赖于较老的等价器械的制造商；用于这些清单的附加或其他标准是什么（如果有的话）；为了提高510（k）通道的安全性和有效性而采取的其他或替代行动方案有哪些；以及是否实施更多措施，例如对于较老的器械是否有资格充当等价器械提出更严格的资格要求。
“较老的等价器械可能无法准确反映新器械所包含的现代技术，或者我们对器械效益与风险的最新理解，”FAD在其通知中表示。
FDA正在听取意见，这一过程将持续至2019年4月22日。