2019年 1月 26日
Par Ronald Boumans
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :
Le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 n'est pas une mise à jour de l'actuelle Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (DDM) et de la Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs 90/382/CEE (DDMIA) ; il exige que tous les dispositifs soient de nouveau certifiés.
À l'exception des dispositifs auto-certifiés de classe I, tous les dispositifs doivent faire l'objet d'une nouvelle certification par un organisme notifié (ON). Les ON peuvent certifier RIM uniquement s'ils sont désignés à cette fin. Le processus de désignation a officiellement débuté le 26 novembre 2017, soit six mois après la date d'entrée en vigueur du RIM. À cette date, les ON potentiels pouvaient exprimer leur intérêt à être désignés pour un ou plusieurs des codes de portée des dispositifs médicaux et des DIV. Ces codes ont été publiés la veille par la Commission européenne après avoir été adoptés par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) nouvellement installé. Après qu'un ON a exprimé son intérêt, le processus de désignation peut commencer, qui consiste en des audits de l'équipe d'évaluation conjointe, des actions correctives et la désignation officielle par l'autorité nationale compétente pour désigner les ON. Il s'agit d'un processus complexe et chronophage qui, près de 14 mois après son lancement, a abouti à la désignation du premier ON pour le RIM.
L'organisme notifié britannique BSI-UK est le premier à franchir cette ligne, comme le montre la base de données européenne des organismes notifiés, NANDO. Selon NANDO, aucun ON n'a encore été désigné pour les DIV, mais cela pourrait suivre sous peu. La désignation couvre tous les codes du GOON et, pour tous ces codes, BSI est désignée pour l'annexe IX, point I (Système de gestion de la qualité), l'annexe IX, point II (Évaluation de la documentation technique) et l'annexe XI, point A (Assurance qualité production).
BSI n'est désigné que pour l'annexe X (examen de type) et l'annexe XI, partie B (vérification du produit) pour les codes MDA 0305 (dispositifs actifs non implantables de stimulation ou d'inhibition), MDN 1210 (dispositifs non actifs non implantables utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission des maladies transmises sexuellement), MDN 1214 (dispositifs généraux non actifs non implantables utilisés en soins médicaux et autres dispositifs non implantables non-actifs - limités aux gants). De manière plus générale, BSI peut auditer un système qualité, revoir la documentation technique mais ses capacités d'essais sont limitées.
Comme il est possible que le Royaume-Uni quitte l'UE sans accord le 29 mars 2019, cette désignation peut ne s'appliquer qu'aux fabricants qui mettent leurs dispositifs seulement sur le marché britannique. Dans le cas d'un Brexit sans accord, tous les ON basés au Royaume-Uni seront désignés après le 29 mars et leurs certificats seront immédiatement annulés. BSI a ouvert un bureau aux Pays-Bas, qui opère sous son propre numéro d'ON. Par conséquent, BSI-NL n'est pas le même ON que BSI-UK et les certificats ne peuvent pas être échangés automatiquement entre eux. Toutefois, l'autorité compétente néerlandaise a convenu que le transfert des certificats entre ces deux organisations peut se faire assez facilement, avec le moins de charges administratives possible.
Emergo by UL s'attend à ce que d'autres ON soient bientôt désignés pour le RIM / RDM. Une fois qu'un ON est désigné, il peut commencer à établir des devis, à vérifier, à examiner et à certifier RIM. Espérons qu'il y aura bientôt une capacité suffisante pour tous les dispositifs qui nécessitent une certification. La désignation de BSI marque une nouvelle étape dans la mise en œuvre du RIM.