EMERGO by UL このニュースのポイント
- 中国の規制当局は医療機器マスターファイル（DMF）向けの記録提出プロセスを開始しています。
- DMFは、機器の登録時にNMPA審査担当者および中国市場の申請者によって使用されます。
- 新しいプロセスは任意です。
中国国家医療製品管理局（NMPA）は、医療機器登録に使用するための機器マスターファイルの正式な記録提出プロセスを確立することを計画しています。
NMPAは、機器マスターファイル（DMF）の自発的申請プロセスに関するガイダンス草案（リンク先は中国語のページ）を公開しました。 香港のEmergo by ULのコンサルタントによると、このプロセスを通じて、DMFの所有者はデバイス登録中にこの情報を申請者に開示することなく、NMPA審査担当者と技術情報を共有できるようになります。
新しいDMF記録ファイリングプロセスの詳細
NMPAの新しいDMF記録ファイリングプロセスの主な要素は次のとおりです：
- 企業はDMFを直接NMPAに提出することができます。
- すべてのDMF申請は、フォローアップ機器登録に使用するためにNMPAによる承認の前に完全性審査を受けます。
- すべてのDMF文書は署名され、中国語に翻訳されなければなりません。
- DMF材料のハードコピーは依然として規制当局に提出しなければなりませんが、NMPAは医療機器記録登録のためのオンラインプラットフォームを展開します。
- NMPAはDMF記録の更新を許可します。
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