EMERGO by UL このニュースのポイント

• 米国FDAは、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の事前認証パイロットプログラムのための新しい規制の枠組み、ワーキングモデル、および試験計画を発表しました。
• FDA 事前認証規制経路は、SaMD製品の適格性確認のためにFDAのDe Novo分類要求フレームワークを利用するでしょう。
• FDAは2019年3月8日までにこれらの事前認証アップデートに関するコメントを受け付けています。

米国食品医薬品局は、規制の枠組み、試験計画、および改訂された作業モデルを含む、医療機器としての資格を有するソフトウェアおよびデジタル技術のためのソフトウェア事前認証プログラム（Pre-Cert）パイロットプログラムに対する大幅な更新を行いました。

3つの主要な事前認証 アップデートは次のとおりです：

• 主要なプログラム構成要素とそれらがどのように相互作用するかを記述した、事前認証作業モデルバージョン1.0。
• FDAがプログラムの下で評価されたソフトウェア製品の安全性と有効性の保証を確認する方法をレイアウトしたPre-Cert 2019テスト計画。
• パイロットプログラムを実施するための政府機関の計画を説明した、事前認証規制フレームワーク。

2017年に最初に発売された、事前認証パイロットプログラムは、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）およびその革新的な特性が従来のFDA市販前審査プロセスによって十分に対処されていない関連デジタルヘルステクノロジーの、より効果的な米国規制経路を確立するために開発されました。

新しい事前認証規制の枠組み

まず、FDAは規制の枠組みを提案しており、それによってSaMD製品を認定するための効果的な規制モデルの要素を確立するために、事前認証パイロットプログラムの実施が政府機関のDe Novo市販前経路を通じて行われます。

SaMD製品がDe Novo分類に適格であるFDAの市販前の申請者は、その機関の最新の事前認証作業モデルに従ってエクセレンス評価を選ぶことができます。そのような評価の結果は、申請者のDe Novoの要求、および将来の510（k）またはその他の市販前の申請をサポートするために使用されます。

Emergo by ULは今後のブログ記事で、FDAの新しい事前認証規制の枠組みをさらに詳しく検討する予定です。

最新の事前認証作業モデル： 新着情報

2018年初頭に最初に公開された事前認証 作業モデルのバージョン1.0には、プログラムの合計製品ライフサイクル（Total Product Lifycycle）アプローチなどの分野をカバーする追加と説明が含まれています。エクセレンス評価レベルの説明、市販前審査経路の決定、また事前認証審査の要素とプロセスを合理化しました。

特に関心のある作業モデルの改訂は次のとおりです。

• エクセレンス評価： FDAは、2019年までに事前認証エクセレンス評価の主な責任を負うことを仮定していますが、将来そのような評価を実施するための第三者の認定を検討します。
• SaMD審査経路： FDAは、SaMDのリスクカテゴリと事前認証審査の経路を決定するために使用される、SaMDの製品レベルの要素（製品のコア機能、機器の説明、性能など）を特定しています。
• 合理化された審査： 合理化された事前認証市販前審査に必要な要素には、臨床アルゴリズム、脅威モデルなどのサイバーセキュリティ関連情報、510（k）実質的同等性主張などの関連経路固有情報、およびソフトウェアアーキテクチャと改訂履歴が含まれます。
• 実際のパフォーマンス： 作業モデルのバージョン1.0には、実際のパフォーマンス分析計画の更新された説明と例が含まれています。

FDAの事前認証プログラム用2019年試験計画

FDAは、SaMD製品を認定するための代替的米国市場経路としてプログラムを完全に確立する前に、2019年に事前認証 試験計画を立てました。 機関は2つの方法でプログラムをテストする予定です：

• 第一に、FDAによって既に審査されているSaMDの市販前申請の遡及的試験により内部での実施。
• 第二に、テストを受けることを志願している事前認証パイロットプログラム参加者を前向きに使用すること。

FDAは試験計画についてこう述べています。「この試験計画の主な目的は、従来のパラダイムと比較して、エクセレンス評価と合理化された審査のコンポーネントが、SaMD製品の市場投入前に安全性と有効性の合理的保証を決定するための同等の根拠を生み出すかどうかを評価することです。 」

2019年に向けて、機関は2つのタイプのSaMD申請者に試験計画を適用します。 エクセレンス評価コンポーネントおよび市販後のデータ収集要件を含む特別な統制の概念を試験するための、特定の SaMD De Novo要求。また、事前認証De Novo要求を使用して分類された機器のための後続する510（k）申請と同様の試験を受ける、特定の SaMD 510（k）申請。

FDAは、試験に利用可能なSaMD開発者の最も広い範囲を示す市販前の申請を求めます - 中小規模の開発者、高リスクと低リスクのSaMD製品、そしてデジタル技術開発者は、従来の機器製造業者よりもこれに該当します。  

各試験ケースは2つの評価を受けます：

• エクセレンス評価、審査経路の決定、合理化された審査、実際の評価コンポーネントを含む認定前経路審査。
• 市販前の審査結果を比較するための従来のFDA審査。

Emergo by ULが提供する米国FDA SaMDおよび医療機器規制追加情報：

• 医療機器・体外診断用医療機器事業者向け米国FDA 510(k)コンサルティング
• FDA医療機器分類コンサルティング
• テレヘルス、モバイル医療アプリの規制コンサルティング
• ホワイトペーパー： 斬新で革新的な製品に対するFDAの規制