As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 8月 8日

Additional Updates to Saudi Arabian Clearance Policy for Medical Device Shipments

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Administration (SFDA) has issued another update to its clearance policy for medical device shipments to the country. The updates cover shelf-life requirements, last revised earlier in 2018.
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2018年 8月 8日

沙特阿拉伯医疗器械清关政策更新

Emergo关键点摘要： 沙特SFDA发布了另一项针对医疗器械运输至该国的清关政策更新。 这些更新内容涵盖了2018年早些时候修订的关于货架有效期的要求。
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2018年 8月 8日

医療機器輸入に対するサウジアラビアの新たな通関ポリシー

このニュースのポイント サウジ食品医薬品局（SFDA）は、医療機器輸入に対し新たな通関に関する方針を発表しました。 2018年前半改訂版では、保存可能期間要件について説明されています。
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2018年 8月 8日

Weitere Updates der saudi-arabischen Freigraberichtlinien für die Einfuhr von Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die saudi-arabische Lebens- und Arzneimittelbehörde SFDA hat ein weiteres Update zu ihren Freigaberichtlinien für die Einfuhr von Medizinprodukten in das Land veröffentlicht. Das Update bezieht sich auf die Anforderungen an die Haltbarkeit, die zuletzt 2018 aktualisiert wurden.
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2018年 8月 8日

US FDA Updates Small Business Qualifications Ahead of 2019 Medical Device User Fee Schedule

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has updated guidance for small-business certification in order to qualify for reduced medical device user fees for the 2019 fiscal year. A company must have no more than $100 million in sales for its most recent tax year in order to qualify for the FDA’s small-business designation.
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2018年 8月 8日

美国FDA在2019年医疗器械使用者费用表发布之前更新小型企业资格标准

Emergo关键点摘要： US FDA针对在2019财年获取较低医疗器械使用者费的小企业认证指南文件进行了更新。 一家公司要想被FDA划归为小型企业，则其最近一个纳税年度的销售额必须不超过1亿美元。
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2018年 8月 8日

米国FDA、2019年度医療機器ユーザー料金改訂を前に、小規模企業認定要件を更新

このニュースのポイント 米国FDAは、小規模企業認定ガイダンスのアップデートを発表しました。認定された企業には、2019年度の小規模企業向けユーザー料金が適用されます。 FDAの小規模企業認定を得るには、直近の税制年度の売上が1億ドルを超えていないという条件があります。
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2018年 8月 8日

FDA aktualisiert Qualifizierung für Status als Kleinbetrieb zur Antragsfrist 2019 für ermäßigte Benutzergebühren

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörde FDA hat die Leitlinien für die Zertifizierung von Kleinbetrieben aktualisiert, damit für diese im Geschäftsjahr 2019 geringer Benutzergebühren bei der Registrierung von Medizinprodukten gelten. Um in diese Kategorie zu fallen, dürfen Unternehmen im aktuell zurückliegenden Geschäftsjahr nicht mehr als 100 Mio. US-Dollar Umsatz erzielt haben.
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2018年 8月 8日

Malaysian Regulators Push Back Medical Device Labeling Requirement Deadline

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Malaysian MDA is extending medical device labeling compliance deadlines by three years. The extended transition period is intended to allow Malaysian market registrants enough time to ensure compliance.
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2018年 8月 8日

马来西亚监管机构推迟医疗器械标签要求截止时间

Emergo关键点摘要： 马来西亚MDA将医疗器械标签合规期限延长三年。 他们希望通过延长过渡期，来为马来西亚市场的注册申请人提供足够的时间，以确保其合规性。
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