Emergo关键点摘要：

• ANVISA针对定制医疗器械推出新规定
• 该要求将涵盖此类设备的商业化、进口和制造等方面
• 新规定将取代ANVISA当前使用的针对定制和特定患者器械的“特殊要求”流程

巴西医疗器械市场监管机构ANVISA发布了一项公众咨询，希望确定针对特定患者器械的新规定。

新的公众咨询（链接内容为葡萄牙语）涵盖了定制和针对特定患者器械的注册登记、进口和制造等规定。新要求将取代目前所使用的流程，即公司必须向ANVISA提交特殊申请，才能获批进口此类产品。 在2018年9月5日公众咨询正式发布后，利益相关方将有60天的时间对其进行评论。

ANVISA法规中针对定制医疗器械的组成部分

针对定制和特定患者器械的新监管规定组成要素包括：

• 医疗器械制造商和进口商必须获得ANVISA的完全许可；
• III类和IV类器械制造商必须具备有效的巴西生产质量管理规范（BGMP）认证；
• 进口定制医疗器械前60天前必须告知ANVISA；
• 定制器械制造商必须向ANVISA提供年度报告，详细说明在巴西进口和/或制造销售的所有产品；
• ANVISA所有的医疗器械警戒和安全要求也适用于定制器械；
• 公司必须提供可追溯性标签作为监管合规的一部分。

巴西市场将更广泛的使用定制器械

据Emergo圣保罗分公司QA/RA主管Luiz Levy称，ANVISA之所以要针对定制和特定患者器械制定更为正式的监管流程，反映了3D等技术的快速发展，促使此类器械在巴西具有更广泛的应用。

Levy说：“根据这项提案，ANVISA将制定规则，对广泛应用于牙科或在骨科等其他领域使用量日益增加的定制医疗器械的制造、进口和商业化进行管理。” “通过制定明确的规定，我们将进一步推动流程透明化，并鼓励企业公司对这些技术进行投资。”

从Emergo了解更多关于巴西医疗器械监管规定的信息：

• ANVISA医疗器械注册登记与审批咨询
• 巴西注册信息持有人（BRH）本国代理服务
• 白皮书：巴西对医疗器械公司的质量管理体系要求