As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 8月 5日

Europäische EUDAMED-Datenbank: fünf wichtige Fragen (Teil 1)

Die Anforderungen der EUDAMED-Datenbank, die im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gelten, müssen zwar wohl erst in einigen Jahren erfüllt werden, allerdings ist die Vorbereitung darauf mit einem erheblichen Aufwand verbunden. Wir haben die wichtigsten Punkte zusammengestellt, mit denen sich Hersteller vor der Einführung der EUDAMED befassen müssen.
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2018年 8月 5日

Europe’s Eudamed Database: Five Key Questions (Part 1)

Compliance with Eudamed database requirements under the European Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) may be years away, but preparation for the new requirements will take sustained effort. We've identified key issues many manufacturers are dealing with ahead of Eudamed's launch.
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2018年 8月 8日

Special Report: Brazil’s ANVISA Improves Medical Device Registration Review Timeframes for 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Brazil’s ANVISA reports higher volumes of medical device market application submissions for the first half of 2018. Increased submission volumes are mostly for lower-risk medical devices and IVDs. ANVISA was able to respond to most cadastro and registro market applicants within a 90-day time frame, according to the six-month results.
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2018年 8月 8日

特别报告： 巴西ANVISA改进2018年医疗器械注册审核时间表

Emergo关键点摘要： 巴西ANVISA报告指出，2018年上半年的医疗器械市场申请量增加。 在增加的申请量中，大部分为低风险器械和IVD。 根据前六个月的结果显示，ANVISA做到了在90天的时间内对大多数Cadastro和Registro申请做出回复。
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2018年 8月 8日

スペシャルレポート：ブラジルANVISA、2018年医療機器登録審査期間を短縮

このニュースのポイント ブラジルのANVISAは、2018年前半の医療機器市販申請数の増加を示す報告書を発表しました。 申請が増加したのは、主に低リスク医療機器とIVDでした。 6か月間の統計によると、ANVISAは、カダストロ、レジストロの両方の市販申請のほとんどを、90日の審査期間内に対応しています。
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2018年 8月 8日

Sonderbericht: Brasilianische ANVISA verkürzt 2018 Überprüfungsdauer für die Registrierung von Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA in Brasilien meldet für das erste Halbjahr 2018 eine Zunahme der Zulassungsanträge für den Medizinproduktemarkt. Diese Zunahme betrifft meist Medizinprodukte mit geringerem Risiko und IVD. ANVISA konnte gemäß den Halbjahresergebnissen für alle cadastro- und registro-Anträge innerhalb von 90 Tagen eine Entscheidung fällen.
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2018年 8月 8日

US FDA Medical Device User Fees Tick Up Slightly for 2019

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA medical device user fees will increase by about four percent for the agency’s 2019 fiscal year. Revised user fees take effect starting October 1, 2018. The latest FDA user fee increases are much less substantial than those put in place last year.
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2018年 8月 8日

美国FDA医疗器械使用者费用于2019年小幅增加

Emergo关键点摘要： 美国FDA医疗器械使用者费用将于该机构2019财年增加约4个百分点。 经修订的使用者费从2018年10月1日开始生效。 最新的FDA使用者费增长远远低于去年所实现的幅度。
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2018年 8月 8日

2019年の米国FDA医療機器ユーザー料金は若干上昇傾向にあり

このニュースのポイント 米国FDA医療機器ユーザー料金が、2019年度から約4%値上げされます。 新料金は2018年10月1日から適用されます。 今回のFDAユーザー料金値上げ幅は、昨年度にくらべてかなり小さくなっています。
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2018年 8月 8日

FDA-Benutzergebühren für Hersteller von Medizinprodukten 2019 leicht erhöht

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Benutzergebühren der FDA für Hersteller von Medizinprodukten werden im Geschäftsjahr 2019 um etwa vier Prozent ansteigen. Die überarbeiteten Benutzergebühren gelten ab dem 1. Oktober 2018. Diese Gebührenerhöhung ist wesentlich geringer als die letzte im Jahr zuvor.
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