2018年 8月 24日
Emergo关键点摘要：
中国医疗器械市场监管机构修订了与延续注册相关的文件要求以及临床试验申请，从而简化合规流程。
根据Emergo位于中国香港分公司咨询顾问的说法，CFDA令第43号的改动（链接内容为中文）放宽了医疗器械延续注册的一些文件要求。制造商将不必须在延续申请中提供分析报告（包括销售数据、上市后检验和/或测试报告以及任何投诉、不良事件或召回信息）。 制造商只需要对原始注册证书中记录的任何后续活动提供报告。
第二，CFDA取消了外国制造商必须在其临床试验申请中提供原产地批准证明的要求。对于在多个不同地点实施临床试验的制造商和代理人来说，CFDA也不再需要获取所有试验地点的伦理委员会(EC)批准；申办者现在可以仅从其主要试验地点提供EC批准。