2018年 8月 22日
Emergo关键点摘要：
埃及对必须进行注册的医疗器械之要求将于2018年9月1日生效，但受影响的公司现在就应该开始熟悉新的CAPA流程。
正如Emergo开罗办事处的顾问之前所说，CAPA最初在2018年初宣布，将有部分非无菌器械划归到需要进行埃及注册的范围内，而随后他们又将范围扩展到所有I类无菌、IIa类、IIb类和III类器械。（在此之前，CAPA只要求无菌型医疗器械进行注册登记。）
尽管埃及监管机构将新注册要求的合规截止日期设定在9月1日，但CAPA其实无法在该日期之前审查完所有新增的上市申请。因此，CAPA设立了以下的步骤流程：
CAPA要求实体进口商或独立代理人代制造商提交预约请求。
如果制造商在埃及使用两个或更多经销商，则有三种选择。
第一个选择：公司的每个经销商都可以向CAPA提交完整的技术文件，并获取在其名下的有效注册证；可针对单个器械进行多次注册。
第二个选择：公司可以选择通过在埃及拥有资质许可的科学办公室的埃及注册信息持有人。 在这种情况下，单个器械的注册证都通过此科学办公室进行集中。
第三个选择：如果公司打算在埃及市场上管理单一注册信息，则可以使用初始进口商/转售模式。
根据Emergo开罗办事处回报，CAPA已确定了埃及市场注册人向监管机构提交的注册申请中应包括哪些材料。
具体有两种选择：
当公司进行注册申请预约时，必须向CAPA提供上面列出的材料。 在公司向CAPA提交申请的当日，必须提供完整的技术文件，包括器械专有信息以及任何相关的测试报告。
（根据Emergo的信息，目前CAPA的注册申请预约等候期约是一 年左右，所以公司应该有足够的时间来准备技术文件材料。）
目前，I类非无菌医疗器械以及IVD仍然不受CAPA注册要求的限制。 但是，制造商应该意识到，CAPA随时可能更改此豁免状况。