As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 7月 23日

Final Guidance on Saudi Arabia’s Medical Device National Registry (MDNR) Route Published

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) has issued final guidance on its Medical Device National Registry (MDNR) market pathway for low-risk devices. The final guidance includes additions and clarifications to MDNR flowchart and declaration of conformity requirements. MDNR listing requirements for Class I non-sterile, non-measuring devices will go into effect in September 2018.
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2018年 7月 23日

沙特阿拉伯医疗器械国家登记处（MDNR）注册登记路径最终版指南发布

Emergo关键点摘要： 沙特食品药品管理局（SFDA）就其低风险性医疗器械的医疗器械国家注册（MDNR）上市申请路径发布了最终指南。 最终指南包括对MDNR流程图和一致性声明要求的补充和说明。 I类非灭菌性非测量型医疗器械的MDNR列表要求将于2018年9月起生效。
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2018年 7月 23日

Abschließende Leitlinien zum Eintrag im nationalen Register für Medizinprodukte (MDNR) in Saudi-Arabien veröffentlicht

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die saudi-arabische Lebens- und Arzneimittelbehörde SFDA hat abschließende Leitlinien zum Markteintritt über das nationale Medizinprodukte-Register (MDNR) für Medizinprodukte mit geringem Risiko veröffentlicht. Diese enthalten Zusätze und Erläuterungen zum MDNR-Ablaufplan und eine Angabe der Konformitätsanforderungen. Ab September 2018 gelten die MDNR-Anforderungen für nicht sterile, nicht messende Produkte der Klasse I.
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2018年 7月 24日

China FDA Adds to List of Medical Devices, IVDs Exempt from Clinical Trials

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese regulators have added additional Class II and III medical devices as well as some Class III IVD devices to their list of products exempted from clinical trial requirements. Devices in the latest batch of exemptions include lancets, anesthesia needles and incubators.
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2018年 7月 24日

CFDA把更多医疗器械和IVD添加到豁免临床试验产品清单里

Emergo关键点摘要： 中国监管机构已在其豁免临床试验要求的产品清单中额外增加了II类和III类医疗器械以及一些III类IVD。 最新一批豁免清单中的医疗器械包括刺血针、麻醉针和培养皿。
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2018年 7月 24日

July 2018 Global Medical Device Regulatory Trends: Traceability, Simplified Market Access

In the past half year (January through June 2018), Emergo has observed data to support two global trends: Initiatives to enhance device tracking and traceability, and simplification of the regulatory process for the lowest-risk medical devices.
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2018年 7月 24日

2018年7月全球医疗器械监管趋势： 可追溯性，简化市场准入程序

在过去半年（2018年1月至6月）里，Emergo 观察到的数据，证实下列两个全球性趋势：加强医疗器械使用情况追踪和可追溯性；以及简化风险极低的医疗器械所需的监管法规的初步行动。
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2018年 7月 24日

Globale regulatorische Trends für Medizinprodukte im Juli 2018: Nachverfolgbarkeit, vereinfachter Marktzugang

In den letzten sechs Monaten (Januar bis Juni 2018) konnte Emergo anhand von Daten zwei globale Trends beobachten: Initiativen zur Verbesserung der Nachverfolgung und Nachverfolgbarkeit von Produkten sowie die Vereinfachung des Regulierungsverfahrens für die Medizinprodukte mit dem geringsten Risiko.
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2018年 7月 24日

Weitere Medizinprodukte und IVD auf der Liste der chinesischen CFDA, für die keine klinischen Studien erforderlich sind

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die chinesische Regulierungsbehörde hat ihrer Liste mit Medizinprodukten, die von klinischen Studien ausgenommen sind, weitere Produkte der Klassen II und III sowie einige IVD der Klasse III hinzugefügt. Zu den neuesten Produkten auf dieser Liste gehören Lanzetten, Nadeln zur Anästhesie und Inkubatoren.
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2018年 8月 5日

欧洲Eudamed数据库： 五个关键问题（第1部分）

想要达到欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架下的Eudamed相关要求，可能需要好几年的时间，且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已经找出了制造商在Eudamed发布之前，许多需要解决的问题。
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