L'ANVISA, organisme de réglementation du matériel médical au Brésil, instaurera de nouvelles règles pour une meilleure efficacité des transferts d'enregistrements entre titulaires brésiliens (BRH).

Après qu'Emergo ai signalé en juillet 2016 que l'ANVISA souhaitait modifier les règles de transfert, cette dernière a maintenant publié les règles officielles de ces modifications dans la RDC 102/2016, destinées à être appliquées à partir du 25 décembre 2016.

« Avec ces nouvelles règles, il sera possible de transférer l'enregistrement d'un dispositif au Brésil sans besoin d'avoir un lien d'affaire, » explique Luiz Levy, Directeur Qualité et Réglementation du bureau d'Emergo à Brasilia. Les règles actuelles permettent ces transferts uniquement dans des cas précis, comme des fusions ou acquisitions.

Les points clés des nouvelles règles de transfert

La RDC 102/2016 établit plusieurs exigences de haut niveau que les titulaires doivent respecter pour assurer le transfert des enregistrements :

• Le titulaire original de l'enregistrement doit donner une autorisation contractuelle de transfert au nouveau titulaire.
• Les transferts doivent être présentés à l'ANVISA pour approbation au moins 180 jours avant la signature
• Les transferts n'exigent pas le consentement du fabricant légal du dispositif, un distributeur titulaire (BRH) pourrait vendre un enregistrement à un autre distributeur ou BRH sans en informer le fabricant du dispositif
• Les transferts peuvent être demandés pour les dispositifs déjà enregistrés auprès de l'ANVISA ainsi que pour les dispositifs dont l'enregistrement est en attente d'approbation
• Les transferts seront en vigueur 90 jours après la publication au Journal Officiel, afin de permettre de résoudre les questions liées à la documentation/étiquetage et d'épuisement des stocks

Exigences pour le transfert d'enregistrements approuvés

Pour le transfert d'enregistrements de dispositifs déjà approuvés par l'ANVISA, le titulaire (BRH) original doit présenter une demande d'annulation et le nouveau titulaire doit présenter une demande de transfert ; les parties doivent également fournir une déclaration signée de leurs responsables techniques et d'autres documents administratifs.

Le titulaire original doit demander l'annulation pendant que le nouveau titulaire demande le transfert de l'enregistrement. L'ANVISA délivrera alors un nouvel identifiant d'enregistrement au nouveau titulaire. Ces deux démarches distinctes doivent s'effectuer simultanément.

(vous trouverez des renseignements sur le parcours brésilien pour l'enregistrement d'un DM auprès de l'ANVISA dans notre vidéo de présentation)

Exigences pour le transfert d'enregistrements en attente d'approbation

Dans les cas où les parties souhaitent transférer un enregistrement qui a été présenté à l'ANVISA mais pas encore approuvé, le titulaire original doit présenter un amendement à son dossier initial ainsi que les documents requis par la RDC 102/2016, plus les frais liés.

Concernant les certificats de BPF brésiliennes (BGMP)

La question de ce qu'il advient des certificats du système qualité aux bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) une fois les transferts effectués est un point pertinent. Est-ce que la certification se transfèrera de l'ancien au nouveau titulaire avec l'enregistrement, ou est-ce que le nouveau titulaire devra obtenir une nouvelle certification BGMP pour le dispositif en question ?

Dans le cas où tous les dispositifs fabriqués sur un site certifié BGMP sont transférés à un autre titulaire brésilien, alors le certificat BGMP de chaque site demeurera valide pour ce nouveau titulaire. Cependant, si seulement une partie de la ligne de produits d'un site sera transférée, la discussion est ouverte sur la manière de traiter de telles situations, et Emergo continuera à suivre les évolutions.