Le gouvernement sud-africain a redéfini à partir d'août 2016 la date d'application pour l'enregistrement des distributeurs, importateurs et fabricants de dispositifs médicaux, la date initiale proposée se situant fin 2015.

Selon la nouvelle directive publiée par le ministère sud-africain de la santé et le Conseil de contrôle des médicaments (MCC - Department of Health and Medicines Control Council), les nouvelles réglementations s'appliquent à la fabrication, l'import, l'export et la distribution des dispositifs à risque moyen et haut. Les classes B, C et D ainsi que les DM de diagnostic in vitro sont dans le champ des nouvelles réglementations, alors que les dispositifs de classe A à faible risque en sont exemptés.

Le cadre réglementaire sud-africain proposé, signalé initialement par Emergo en juillet 2015, comprend un système de classification à quatre niveaux fondé sur le risque, ainsi que les exigences pour l'obtention de licences pour les fabricants, importateurs et distributeurs de DM et de DDIV.

Preuves d'enregistrement sur les autres marchés

La dernière version de la directive MCC inclut, dans le cadre de l'enregistrement sud-africain, des exigences spécifiques par lesquelles les fabricants et distributeurs de DM de classe C et D de risque moyen à haut et de DDIV doivent fournir une preuve d'enregistrement auprès de l'un des organismes de réglementation suivants :

• Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
• L'ANVISA du Brésil
• Santé Canada (licence d'instrument médical)
• Autorité compétente européenne (marquage CE)
• La PMDA japonaise (licence de titulaire d'autorisation de commercialisation)
• FDA des États-Unis (déclaration précommercialisation 510 (k) ou APMM)

Les fabricants et distributeurs de dispositifs de classe B, C et D et de DDIV souhaitant s'enregistrer auprès du MCC doivent également fournir les certificats de libre vente des pays où ils sont produits.

Exigences particulières supplémentaires

La nouvelle directive spécifie également que les fabricants et distributeurs demandant une licence MCC doivent aussi être en mesure de transmettre toute la documentation technique de leurs produits si le MCC leur demande.

Les fabricants étrangers devront assister leurs importateurs et/ou distributeurs en Afrique du Sud en ce qui concerne la documentation technique et les certificats de libre vente exigés. L'importateur/distributeur sud-africain devra désigner une personne physique comme représentant autorisé.

« Notez que le représentant autorisé est une personne physique, pas une entité juridique, » indique Brian Goemans, responsable pays pour Emergo en Afrique du Sud. « Cette personne est responsable auprès des autorités de toutes les activités, comprenant l'importation, le transport, le stockage, la distribution, la commercialisation et les ventes. »

Délais

Selon le MCC, tous les fabricants doivent présenter leurs demandes d'enregistrement entre le 1er aout 2016 et le 31 janvier 2017.