Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA will neue Vorschriften für den Transfer von Zulassungen für Medizinprodukte zwischen brasilianischen Lizenzinhabern (BRH) umsetzen.

Emergo berichtete bereits im Juli 2016 über die geplanten neuen Vorschriften. Die ANVISA hat nun RDC 102/2016 veröffentlicht und darin festgelegt, dass diese neuen Vorschriften am 25. Dezember 2016 in Kraft treten werden.

„Mit diesen neuen Vorschriften ist es möglich, eine Medizinprodukte-Zulassung in Brasilien zu transferieren, ohne dass eine Verbindung zwischen den Unternehmen besteht“, erläutert Luiz Levy, Leiter für QS/RA der Emergo-Niederlassung in Brasilia. Die bestehenden Vorschriften erlauben einen solchen Transfer nur in bestimmten Fällen, wie Fusionen und Firmenübernahmen.

Wesentliche Punkte der neuen Transfervorschriften

RDC 102/2016 führt mehrere Voraussetzungen an, die BRHs einhalten müssen, um die Zulassungen zu transferieren:

• Der ursprüngliche Lizenzinhaber muss vertraglich die Zustimmung zum Transfer an den neuen Lizenzinhaber geben.
• Transfers müssen innerhalb von 180 Tagen nach Unterzeichnung des Vertrags zur Genehmigung an die ANVISA weitergeleitet werden.
• Transfers müssen nicht vom Hersteller des Medizinprodukts genehmigt werden. D. h., ein Vertriebshändler, der als BRH fungiert, könnte eine Zulassung an einen anderen Vertriebshändler verkaufen, ohne den Hersteller des Produkts zu benachrichtigen.
• Transferanträge können für bereits bei der ANVISA registrierte Produkte und auch für Produkte übermittelt werden, für die Zulassungsanträge eingereicht wurden, aber diese noch nicht genehmigt wurden.
• Transfers werden 90 Tage nach Veröffentlichung im offiziellen Amtsblatt wirksam, um sicherzustellen, dass Punkte wie Kennzeichnung und Bestandserschöpfung berücksichtigt wurden.

Transfervoraussetzungen für genehmigte Zulassungen

Für Transfers von bereits genehmigten Zulassungen muss der ursprüngliche BRH einen Löschungsantrag stellen, der neue BRH muss einen Transferantrag stellen und die Geschäftspartner müssen außerdem eine von den technischen Leitern unterzeichnete Deklaration sowie andere administrative Dokumente übermitteln.

Der ursprüngliche BRH muss den Löschungsantrag zur gleichen Zeit wie der Transferantrag des neuen BRH stellen. ANVISA stellt dann dem neuen BRH eine neue Zulassungsnummer aus. Diese zwei separaten Transaktionen müssen gleichzeitig erfolgen.

(Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren in Brasilien erhalten Sie in unserem Video (auf Englisch).)

Transfervoraussetzungen für noch nicht genehmigte Zulassungen

In Fällen, in denen die Vertragspartner um einen Transfer von bei der ANVISA eingereichten, jedoch noch nicht genehmigten Zulassungsanträgen ansuchen, muss der ursprüngliche BRH einen Änderungsantrag zum ursprünglichen Antrag sowie die im Rahmen von RDC 102/2016 erforderlichen Dokumente und Gebühren übermitteln.

Fragen zu BGMP-Zertifikaten

Es stellt sich nun die Frage, was bei solchen Transfers mit Qualitätssicherungssystem-Zertifizierungen im Rahmen der brasilianischen guten Herstellungspraxis (BGMP) geschieht: Geht die Zertifizierung vom alten BRH auf den neuen BRH zusammen mit der Zulassung über oder muss der neue BRH eine neue BGMP-Zertifizierung für das betroffene Produkt erlangen?

Es scheint, dass in Fällen, in denen alle Produkte, die an einem BGMP-zertifizierten Standort hergestellt werden, an den neuen BRH übertragen werden, das BGMP-Zertifikat auch für den neuen BRH gültig bleibt. Falls jedoch nur ein Teil der Produktlinie eines Standorts an einen neuen BRH übergeht, ist die Situation nicht klar. Emergo wird die Entwicklungen diesbezüglich im Auge behalten.