Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié des documents guides définitifs sur les changements apportés au matériel et aux logiciels des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau 510 (k). Ces directives définitives ne diffèrent pas sensiblement des versions provisoires publiées en 2016.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Pressure from US regulators and healthcare purchasing organizations for medical devices to demonstrate adequate encryption capabilities is increasing. Compliance with the Federal Information Publications Standard (FIPS) 140-2 standard enables manufacturers to demonstrate adequate encryption tools for their devices. FIPS 140-2 compliance is best addressed early in the medical device design phase.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: US-Behörden und Einkaufsorganisationen im Gesundheitswesen fordern bessere Verschlüsselung bei Medizinprodukten. Die Einhaltung des Federal Information Processing Standard (FIPS) 140-2 wird zur angemessenen Verschlüsselung empfohlen. Die Compliance mit FIPS 140-2 sollte am besten früh in der Entwicklungsphase von Medizinprodukten berücksichtigt werden.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La pression des autorités étasuniennes de réglementation et des groupements d'achat de matériel médical pour prouver des capacités de chiffrement adéquates augmente. La conformité à la norme FIPS 140-2 (Federal Information Publications Standard) permet aux fabricants de présenter des outils de chiffrement adéquats pour leurs dispositifs. La conformité à la norme FIPS 140-2 est mieux traitée au début de la phase de conception des dispositifs médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has issued three new guidances focused on digital health technology regulations. The guidances stem from 21 st Century Cures Act requirements for timelier registration processes for digital medical technologies.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat drei neue Leitlinien zum Thema digitale Gesundheit veröffentlicht. Die Leitlinien wurden im Rahmen der neuen Vorschriften des 21 st Century Cures Act zu termingerechteren Zulassungsverfahren für digitale Medizintechnologien erstellt.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié un nouveau document d'orientation qui comprend une FAQ sur les frais d'utilisation et les politiques de remboursement de la MDUFA IV pour les présentations de nouveaux dispositifs médicaux avant la mise en marché. Seuls les dispositifs de novo destinés aux applications pédiatriques ainsi que ceux qui soumis par des entités gouvernementales et qui ne sont pas destinés à la commercialisation seront exemptés des frais d'utilisation. Les nouveaux frais d'utilisation étant conséquents, les déclarants de dispositifs de novo devraient examiner attentivement les politiques de la FDA décrites dans le document guide.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié des objectifs de rendement pour le traitement des dossiers de dispositifs médicaux de novo . Les frais d'utilisation et les objectifs de rendement pour les dossiers " de novo " ont été établis dans le cadre des modifications de 2017 visant les frais d'utilisation des dispositifs médicaux, Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV). La FDA a fixé un délai de 150 jours pour l'examen des demandes de novo .

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA startet ein neues Pilotprogramm für risikoreiche Medizinprodukte, das die PMA-Prüfung effizienter machen soll. Die Behörde sucht nach neun PMA-Antragstellern zur Teilnahme am Programm. Das Programm soll Ende September 2017 starten.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis met en place un programme pilote pour rendre plus efficace sa procédure d'examen pour l'approbation préalable à la mise en marché (APMM) des dispositifs médicaux à haut risque. La FDA est à la recherche de neuf candidats à l'APMM pour participer au programme. La FDA examinera les candidatures des demandeurs d'APMM pour participer au programme à partir de fin septembre 2017.