ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US FDA hat eine Liste der für nächstes Jahr geplanten Leitlinien für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht. Wichtige Bereiche für das CDRH im Jahr 2018 sind 510(k)-Prüfungen durch Dritte und beschleunigte Zulassungswege, Fristen für die eindeutige Gerätekennung für risikoarme Produkte und die Klassifizierung von Zubehör von Produkten. Nicht alle geplanten Leitlinien werden aufgrund der Ressourcenbelegung und anderen regulatorischen Verpflichtungen veröffentlicht werden.

Article original par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA des États-Unis a différé indéfiniment de nouvelles exigences quant aux preuves utilisées pour déterminer l'utilisation prévue. Les exigences relatives à l'utilisation prévue font partie d'une règle finale plus large couvrant les produits du tabac qui relèvent de la réglementation étasunienne sur les dispositifs médicaux. Les autres parties de la règlementation définitive entreront en vigueur en mars 2018.

US lawmakers have delayed reestablishing the Medical Device Excise Tax (MDET) by another two years as part of a short-term government funding arrangement.

作为短期政府拨款安排的其中一个部分，美国立法者将医疗器械消费税（MDET）的实施又向后推迟了两年。

Écrit par Stewart Eisenhart Les législateurs étasuniens ont retardé de deux ans le rétablissement de la taxe d'accise sur les dispositifs médicaux (MDET) dans le cadre d'une entente de financement à court terme conclue avec le gouvernement.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The FDA GUDID database now has more than 1.6 million records of medical devices registered for sale in the US. Most GUDID data is from Class II devices, and almost half of GUDID records cover implantable devices. So far, orthopedic devices account for 35% of GUDID device records.

Emergo重点摘要： FDA GUDID数据库现在有超过160万个在美国注册销售的医疗器械记录。 大多数GUDID数据来自II类器械，而将近一半的GUDID记录包含植入式医疗器械。 到目前为止，整形外科器械占GUDID器械记录的35％。

このニュースのポイント FDA GUDIDデータベースは現在、米国市販登録をしている医療機器のレコードを160万件以上保有しています。 GUDIDデータのほとんどはクラスII機器のものです。GUDIDレコードの約半数は、埋込型医療機器関連です。 現在のところ、整形外科関連機器がGUDIDレコードの35%を占めています。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die GUDID-Datenbank der FDA enthält mehr als 1,6 Mio. Einträge über Medizinprodukte, die in den USA für den Verkauf registriert sind. Die meisten GUDID-Daten stammen von Produkten der Klasse II; fast die Hälfte aller GUDID-Einträge entfallen auf implantierbare Produkte. Bisher machen orthopädische Produkte etwa 35 % der GUDID-Einträge aus.

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La base de données GUDID de la FDA contient maintenant plus d'1,6 million de dossiers de dispositifs médicaux homologués aux États-Unis. La plupart des données GUDID proviennent de matériel de classe II et presque la moitié de ces données concernent des dispositifs implantables. Jusqu'à maintenant, les dispositifs orthopédiques représentent 35 % des dossiers GUDID.