Emergo重点摘要： FDA推迟了关于复合型产品上市后安全报告规则（PMSR）的实施 推迟实施的做法将让复合型产品注册登记申请人有更多时间来实施适当的报告和记录保存系统与程序。

このニュースのポイント FDAは、コンビネーション製品を対象とした市販後安全報告規則（PMSR）の施行を延期しました。 この延期により、コンビネーション製品申請者が適切な報告、記録システムやその手順を導入するための猶予期間が長くなりました。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: FDA verschiebt Inkrafttreten der Berichterstattungsvorschriften über die Sicherheit nach der Markteinführung (PMSR) für Kombinationsprodukte Durch die Verzögerung haben Hersteller von Kombinationsprodukten mehr Zeit, die entsprechenden Systeme und Verfahren zur Berichterstattung und zum Führen von Aufzeichnungen zu implementieren

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has launched a new program to fast-track development and market authorization of devices for treating opioid addiction and pain management. Manufacturers have until September 30, 2018 to submit applications to participate in the program. Accepted manufacturers’ devices and technologies will undergo expedited premarket review.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Nouvelle procédure FDA pour l'acceptation des normes pour les DM établies par consensus Un délai de 60 jours pour l'évaluation et l'acceptation de nouvelles normes par la FDA Ce que doivent inclure les demandes de reconnaissance de normes

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA-Gebühren für das Fiskaljahr 2018 haben sich in allen Zulassungskategorien erhöht. Die 510(k)-Gebühr für Unternehmen, für die die Ermäßigung für Kleinunternehmen nicht gilt, wird mehr als verdoppelt. Die jährliche Betriebsregistrierungsgebühr erhöht sich um 37 %, ohne Ermäßigung für Kleinunternehmen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has published new guidance explaining how companies should apply to qualify for small-business medical device user fees instead of much higher standard fees. Generally, companies must have no more than $100 million in sales to qualify for the FDA’s small business user fee program. The guidance includes separate requirements for US-based and foreign medical device market applicants.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a fourni des détails sur la qualification et la demande de participation à son programme d'étude préliminaire de faisabilité (EFS). Le programme EFS cible les appareils nouveaux et innovants pour lesquels il existe peu ou pas de données cliniques et non cliniques antérieures.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les organismes étasunien et brésilien de réglementation du marché des dispositifs médicaux ont mis à jour leurs listes d'organisations autorisées à effectuer des vérifications de SGQ dans le cadre du Programme d'audit unique des instruments médicaux (MDSAP). Quatre entreprises sont maintenant reconnues comme habilitées à la vérification pour le MDSAP et 13 firmes sont autorisées par la FDA à effectuer des audits. Au Brésil, l'ANVISA reconnaît maintenant neuf entreprises pour les audits MDSAP

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in dem sie erläutert, wie Unternehmen um die Ermäßigung für Kleinbetriebe bei Medizinprodukte-Gebühren ansuchen können. Im Allgemeinen dürfen die Unternehmen einen Umsatz von maximal 100 Millionen US-Dollar erzielen, um um die Ermäßigung ansuchen zu können. Der Leitfaden enthält separate Vorgaben für Unternehmen mit Sitz in den USA und für ausländische Firmen.