EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New US FDA guidance explains factors for determining if a microneedling product meets the definition of a medical device. Microneedling devices sold in the US typically lack predicate devices, making FDA classification of these products difficult. FDA encourages mirconeedling device manufacturers to pursue de novo registration if their devices are considered medical devices.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In einer neuen Leitlinie erläutert die US FDA Faktoren zur Ermittlung, ob ein Microneedling-Produkt die Definition eines Medizinprodukts erfüllt. Bei Microneedling-Produkten, die in den USA vertrieben werden, gibt es üblicherweise keine Vergleichsprodukte, was ihre FDA-Klassifizierung erschwert. Die FDA ruft Hersteller von Microneedling-Produkten auf, ihre Produkte über den De-Novo-Weg zu registrieren, falls die Produkte als Medizinprodukte angesehen werden.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La nouvelle directive de la FDA des États-Unis explique les facteurs permettant de déterminer si un produit de microneedling répond à la définition d'un dispositif médical. Les dispositifs de microneedling vendus aux États-Unis n'ont généralement pas de dispositifs de référence, ce qui rend difficile leur classification par la FDA. La FDA encourage les fabricants de dispositifs de microneedling à suivre l'enregistrement de novo si leurs dispositifs sont considérés comme des dispositifs médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has updated guidances on its premarket review appeals process and for market application deficiency letters. The agency has more clearly defined terms including “significant decision” and “substantive summary” for medical device market applicants appealing regulatory decisions. The agency has provided clearer recommendations for responding to deficiencies in premarket applications, as well.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has published performance goals for handling de novo medical device submissions. De novo user fees and performance goals were established under the Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV). FDA has set a 150-day timeframe for review of de novo applications.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat die Leitlinien zu ihrem Berufungsprozess bei Prüfungen vor der Markteinführung und zu Beanstandungsschreiben aktualisiert. Die Behörde hat Begriffe wie „wesentliche Entscheidung“ und „stichhaltige Zusammenfassung“ für Antragsteller genauer definiert, die Berufung gegen behördliche Entscheidung einlegen wollen. Die Behörde hat außerdem klarere Empfehlungen für Antworten auf Mängel bei Anträgen abgegeben.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a mis à jour ses lignes directrices quant à son processus d'appel des examens préalables à la mise en marché et aux lettres déclarant les insuffisances relatives aux dossiers. L'agence a défini plus clairement les termes « décision importante » ( significant decision ) et « résumé substantiel » ( substantive summary ) pour les demandeurs d'accès au marché des DM qui font appel de décisions réglementaires. La FDA a également formulé des recommandations plus claires pour remédier aux lacunes dans les requêtes pré-commercialisation.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) unit has publicized plans for medical device and IVD guidances over the next year. High-priority areas of focus for CDRH in 2018 include 510(k) third-party reviews and abbreviated pathways, Unique Device Identification (UDI) deadlines for low-risk devices and device accessory classification. Not all planned CDRH guidance documents will be published due to resource allocation and other regulatory obligations.

EMERGO BY UL关键点摘要： FDA将在2019年初停止延长针对全球唯一器械标识数据库（GUDID）数据更正的宽限期。 GUDID宽限期将从目前的30个日历日减少到7天。 此宽限期允许医疗器械公司在提交之后、但在向公众提供查询之前编辑或更正GUDID器械标识符（DI, Device Identifier）记录。

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA finalizes Safety and Performance 510(k) registration route; Performance criteria to play greater role in substantial equivalence for qualifying devices; 510(k) predicate device policies still slated for revision.