ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörde FDA veröffentlichte einen Pflichtbericht zur fortlaufenden Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Wartung von Medizinprodukten. Es gibt nicht ausreichend Beweise dafür, dass zusätzliche Vorschriften für OEMs und externe Wartungsunternehmen erforderlich wären. Die FDA schlägt basierend auf den Ergebnissen des Berichts zusätzliche Maßnahmen vor.

Par Joel Domanowski LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis publie un rapport obligatoire sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de la maintenance des dispositifs médicaux. Les preuves sont insuffisantes pour déterminer si des réglementations supplémentaires sont nécessaires pour les équipementiers et les acteurs de services tiers. La FDA propose des actions supplémentaires fondées sur les conclusions du rapport.

Par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Report de l'application par la FDA des règles régissant les rapports sur l'innocuité après la mise en marché (RIMM) concernant les produits combinés Le délai permet aux demandeurs pour des produits combinés de disposer de plus de temps pour mettre en œuvre des systèmes et des procédures appropriés de production de rapports et de tenue de dossiers

Par Stuart Goldman et Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les déclarants 510 (k) auprès de la FDA peuvent recevoir des lettres de « refus d'accepter » ( Refuse to Accept , RTA) si leur dossier n'est pas complet, retardant ainsi l'examen autorisant l'entrée du dispositif médical. Satisfaire aux critères d'acceptation RTA peut aider les déclarants d'instruments médicaux à éviter de recevoir des lettres RTA de la part des examinateurs de la FDA. Utiliser le programme pré-présentation ( Pre-Sub ) avant de présenter des demandes 510 (k) peut également minimiser le risque de retard d'autorisation dû à des problèmes de RTA.

2018年の医療機器製造業者の成長予測は、規制面や経済面でのさまざまな要因により、全世界の市場で前年までの成長予測と比べて下降していることが最近の調査で明らかになりました。

Hersteller von Medizinprodukten erwarten laut einer kürzlich durchgeführten Umfrage für 2018 ein geringeres Wachstum im Medizinproduktemarkt als in den vorhergehenden Jahren. Gründe dafür sind verschiedene regulatorische und ökonomische Faktoren.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: FDA 510(k) applicants may receive Refuse to Accept (RTA) letters if their submissions are not complete, delaying their medical device clearance reviews. Meeting RTA screening criteria can help medical device registrants avoid receiving RTA letters from FDA reviewers. Utilizing the FDA Pre-Submission (Pre-Sub) program prior to submitting 510(k) applications may also minimize the risk of clearance delays due to RTA issues.

Emergo重点摘要： 如果FDA 510（k）申请人提交的申请未完成，可能会收到拒绝受理（RTA）信函，延误其医疗器械的审批手续。 符合RTA筛选标准可以帮助医疗器械注册申请人避免收到来自FDA审查人员的RTA信函。 在提交510（k）申请之前，利用FDA预申请（Pre-Sub）计划应该也能将由RTA问题引起的审批时间拖延风险最小化。

Écrit par Stewart Eisenhart Cette enquête récente indique que les prévisions des fabricants de dispositifs médicaux en matière de croissance pour les marchés mondiaux ont diminué en 2018 par rapport aux années précédentes en raison de divers facteurs économiques et liés à la réglementation.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Postponed FDA enforcement of post-market safety reporting rules (PMSR) for combination products Delay allows combination product applicants more time to implement appropriate reporting and recordkeeping systems and procedures