EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New legislation significantly impacting FDA oversight of US medical device and drug markets has become law. The 21 st Century Cures Act establishes a priority review program for breakthrough devices, loosens some device clinical trial requirements and clarifies how and whether to regulate medical software. Critics of the new bill warn that efforts to streamline FDA regulations may end up allowing some devices into the US market without proper vetting, causing public health issues.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Une nouvelle législation touchant de manière importante la supervision par la FDA du marché étasunien des médicaments et des dispositifs médicaux est passée au Congrès et attend la signature du président Obama. Le projet de nouvelle législation sur les soins médicaux ( 21 st Century Cures Act ) établit un programme d'examen prioritaire pour les dispositifs de pointe, assouplit les exigences d'essais cliniques de certains DM et clarifie la réglementation s'appliquant aux logiciels médicaux. Les critiques de ce projet de loi préviennent que les démarches visant à simplifier la réglementation FDA pourraient aboutir à autoriser certains dispositifs sur le marché étasunien sans vérification appropriée, et occasionner des problèmes de santé publique.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In einer endgültigen Leitlinie erläutert die US-FDA, wie sie Vor- und Nachteile bei Anträgen auf Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE) für Medizinprodukte bewertet, bei denen klinische Studien zur Zulassung erforderlich sind. Diese Leitlinie folgt auf einen im Jahr 2015 veröffentlichten Entwurf der FDA. Die Leitlinie enthält Empfehlungen für Antragsteller in Bezug auf Informationen zu Vorteilen und Risiken, die an die FDA übermittelt werden sollten.