Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA étasunienne a publié des lignes directrices fixant de nouvelles dates limites de conformité UDI pour certains matériels médicaux de classe I et non classifiés. Les nouveaux délais avaient été initialement proposés au cours de l'été 2017.

Emergo重点摘要： 美国FDA无限期推迟了用来确定预期用途的证据新要求。 与预期用途相关的规定要求，是美国医疗器械法规中一项范围更广的涉及烟草产品的最终规则的一部分。 该最终规则的其他部分内容将于2018年3月生效。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA final guidance on clinical evaluation of software as a medical device (SaMD) is now published. The guidance utilizes SaMD clinical evaluation principles and recommendations issued by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). US regulators intend to use this guidance as a basis for developing more specific SaMD clinical evaluation guidance in the future.

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA étasunienne a publié trois nouveaux documents guides axés sur la réglementation des technologies numériques liées à la santé. Les directives découlent des exigences de la loi 21 st Century Cures Act concernant les processus d'enregistrement en temps opportun pour les technologies médicales numériques.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has updated guidance on how least burdensome provisions are applied to medical device registration and oversight. The new guidance applies across all aspects of FDA medical device regulation. The FDA’s least burdensome approach may lead to less onerous US market authorization requirements for some manufacturers.

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Le service CDRH de la FDA des États-Unis a publié ses projets pour l'année prochaine relatifs aux directives sur les DM et DM de DIV. Les domaines hautement prioritaires pour le CDRH en 2018 comprennent les examens 510 (k) par des tiers et les voies simplifiées, les dates limites d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs à faible risque et la classification des accessoires des dispositifs. Les documents d'orientation prévus de la CDRH ne seront pas tous publiés en raison de l'affectation des ressources et d'autres obligations réglementaires.

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La directive définitive concernant l'évaluation clinique des logiciels considérés comme des DM (SaMD) est désormais publiée. Le document s'appuie sur les recommandations et les principes d'évaluation clinique des SaMD publiés par l'IMDRF, le Forum international des organismes de réglementation des dispositifs médicaux. Les services de réglementation étasuniens ont l'intention d'utiliser ces lignes directrices comme base pour élaborer à l'avenir des directives plus spécifiques en matière d'évaluation clinique SaMD.

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX La FDA des États-Unis a mis à jour le document guide sur la façon dont les dispositions les moins contraignantes sont appliquées à l'homologation et à la surveillance des dispositifs médicaux. La nouvelle version s'applique à tous les aspects de la règlementation FDA sur les DM. L'approche la moins contraignante de la FDA peut entraîner des exigences moins onéreuses en matière d'autorisation de mise en marché aux États-Unis, pour certains fabricants.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has published guidance setting new UDI compliance deadlines for some Class I and unclassified medical devices. The new deadlines were initially proposed in summer 2017.

Emergo重点摘要： 美国FDA已经发布了指导性文件，对部分I类和未分类的医疗器械的UDI合规性最后期限做出了新的规定。 新的最后期限最初是在2017年夏季提出的。