Gemeinsam mit anderen wesentlichen Änderungen der Medizinprodukte- und Qualitätssicherungssystem-Vorschriften in Brasilien wurden ebenfalls Änderungen an den Vorschriften für In-vitro-Diagnostika umgesetzt.

Die neue IVD-Vorschrift RDC 36/2015 und Richtlinie IN 3/2015 (Links auf Portugiesisch) umfassen Änderungen an der Klassifizierung und Gruppierung von IVD.

Manche IVD-Produkte wie Blutzuckerüberwachungsgeräte für den Heimgebrauch wurden von Klasse II auf Klasse III hochgestuft. Die Neuklassifizierung dieser IVD in die risikoreichere Kategorie bedeutet, dass bei der Fertigung dieser Produkte die brasilianische Gute Herstellungspraxis (BGMP) eingehalten werden muss. Die Hersteller der betroffenen Produkte müssen nun zusätzliche Kosten und Auflagen erfüllen, um die ANVISA-Zulassung zu erhalten.

Außerdem verlangt die ANVISA nun technische Dokumentationen für alle IVD-Klassen. Technische Dokumentationen für IVD der Klassen II, III und IV müssen der ANVISA zur Prüfung vorgelegt werden.

Manche Änderungen erleichtern jedoch die Zulassungsverfahren für IVD. Laut IN 3/2015 können IVD-Reagenzien, Regel- und Eichprodukte, die ähnliche Technologien verwenden, in eine Produktfamilie zusammengefasst werden. Bisher waren für diese Produkte separate ANVISA-Anträge erforderlich.