In einem neuen Statusbericht zum MDSAP-Pilotversuch (gemeinsames Medizinprodukte-Audit-Programm, Medical Device Single Audit Program) wird als größte Herausforderung eine stärkere Beteiligung der Hersteller genannt. Ohne eine solche können die Ziele des Pilotprogramms nicht erreicht werden.

Der auf der Website der US FDA veröffentlichte Bericht (Link auf Englisch) gibt an, dass die Anzahl der Fertigungsanlagen, die am MDSAP-Versuch teilnehmen, zwischen August 2014 und Juli 2015 von nur fünf auf 45 gestiegen ist.. Die am Pilotprogramm teilnehmenden Behörden der USA, Kanada, Australien, Brasilien und Japan verbinden das stetige Anwachsen der am Pilotversuch teilnehmenden Hersteller mit der ebenfalls wachsenden Anzahl der Qualitätsmanagementsystem-Audit-Organisationen — d. h., das Interesse der Hersteller ist mit der MDSAP-Teilnahme von externen Auditoren wie der BSI-Group und TÜV SÜD gestiegen.

Zu niedrige Beteiligung der Hersteller

Nach einem wesentlichen Machbarkeitskriterium des MDSAP-Pilotprogramms muss jedoch der Prozentanteil der teilnehmenden Hersteller mindestens 10 % der Kunden der teilnehmenden Audit-Organisationen betragen. (Es gibt 13 Auditoren, die als CMDCAS-akkreditierte Registrierstelle (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, kanadisches Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte) zertifiziert sind, die am MDSAP-Pilotversuch teilnehmen können.) Das 10-Prozent-Ziel bedeutet, dass 330 Hersteller, die sich einem CMDCAS-Audit unterziehen müssen, am Programm teilnehmen müssen, damit das Ziel erreicht wird. Die Behörden wollen das volle MDSAP-Programm im Jahr 2017 starten, deshalb muss bis Dezember 2016 die Anzahl der teilnehmenden Hersteller stark erhöht werden.

Nicht alle CMDCAS-Registrierstellen nehmen teil — noch nicht

Von den 13 CMDCAS-Registrierstellen, die am MDSAP-Pilotversuch teilnehmen können, haben sich bis Juli 2015 sechs Organisationen zur Teilnahme angemeldet. Die Anträge wurden bereits geprüft und bewertet. Die MDSAP-Behörden erwarten, dass bis zum Ende des MDSAP-Pilotprogramms alle 13 Organisationen solchen Prüfungen unterzogen werden.

Die Audit-Organisationen müssen Audits unter Beisein von Zeugen durchführen, werden einer Bewertung unterzogen und müssen folgende Punkte erfüllen, um offiziell am vollen MDSAP-Programm teilnehmen zu können:

• Erfolgreiche Prüfung des Antrags
• Abschluss mindestens einer Zertifizierungsprüfung
• Erfolgreiche Bewertung durch eine MDSAP-Behörde bei mindestens drei Audits von Herstellern unter Beisein von Zeugen
• Erfolgreiche technische Bewertung der Prüfaktivitäten nach Abschluss des MDSAP-Pilotversuchs

Bisher haben zwei der sechs am MDSAP-Pilotversuch teilnehmenden Audit-Organisationen alle obengenannten Voraussetzungen erfüllt.

Vollständige Umsetzung bis 2016?

Der Bericht bekräftigt das Ziel der Behörden, das MDSAP-Programm bis 31. Dezember 2016 vollständig umzusetzen, und erwähnt Pläne, Anträge von Audit-Organisationen zu akzeptieren, die keine CMDCAS-Registrierstellen sind. Bis dahin haben die Behörden jedoch noch viel Arbeit vor sich, um die Teilnahmequote um Hunderte von Herstellern zu erhöhen und um sicherzustellen, dass alle 13 CMDCAS-Registrierstellen in einem Jahr die obengenannten Voraussetzungen erfüllen.