Un nouveau rapport sur la situation de la phase pilote du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP en anglais) indique qu'attirer davantage l'intérêt des fabricants est le plus grand défi à relever pour répondre aux objectifs de cette phase et pouvoir lancer un véritable programme de vérification unique.

Publié sur le site Web de la FDA des États-Unis, le rapport (en anglais) indique qu'entre août 2014 et juillet 2015 le nombre de sites de fabrication participant au programme pilote MDSAP n'est passé que de cinq à 45. Les régulateurs participants aux États-Unis, au Canada, en Australie, au Brésil et au Japon lient la croissance stable du nombre de fabricants participant à la phase pilote à l'augmentation de la présence des organismes de vérification du système qualité, en d'autres termes, la participation de davantage de vérificateurs tiers tels que le Groupe BSI et TÜV SÜD au MDSAP a attiré plus d'intérêt auprès des fabricants.

Participation trop faible des fabricants

Cependant, l'un des critères essentiels de la phase pilote pour valider le PUAMM indique que le nombre de fabricants participant doit arriver à 10 % des clients des organismes de vérification participants (il y a 13 vérificateurs certifiés SCECIM, ou registraires SCECIM - Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux - qui ont le droit de participer à la phase pilote du PUAMM). Le seuil à atteindre des 10 % signifie que 330 fabricants soumis à des vérifications SCECIM (CMDCAS en anglais) doivent participer au programme pour que l'objectif soit atteint. Les régulateurs entendent lancer le programme en 2017, ils doivent donc augmenter significativement le taux de participation des fabricants d'ici à décembre 2016.

Tous les registraires SCECIM ne participent pas encore

Sur les 13 registraires SCECIM identifiés comme pouvant participer au prog. pilote PUAMM-MDSAP, six d'entre eux se sont inscrits en juillet 2015, et ont déjà été soumis à des examens et évaluations. Les régulateurs du PUAMM prévoient qu'au terme de la phase pilote l'ensemble des 13 vérificateurs se seront fait évaluer.

Les organismes vérificateurs doivent effectuer des audits témoins ainsi que faire l'objet d'évaluations de surveillance pendant la phase pilote, et valider les points suivants pour être officiellement reconnus dans le cadre du programme PUAMM complet :

• Examen réussi de la candidature
• Au moins une évaluation de certification
• Évaluation réussie par un régulateur PUAMM pendant au moins trois audits témoins de fabricants
• Examen technique positif des activités d'évaluation à la fin de la phase pilote du PUAMM

Jusqu'à présent, deux des six organismes de vérification actuellement inscrits pour la phase pilote du PUAMM ont rempli toutes les conditions préalables indiquées ci-dessus.

Pleinement opérationnel en 2016 ?

Le rapport réaffirme l'objectif des régulateurs de mettre en place le programme PUAMM pleinement opérationnel au 31 décembre 2016, et indique également qu'il est prévu d'accepter, au-delà des registraires SCECIM, les candidatures d'autres organismes vérificateurs. Cependant, jusque-là, le travail des promoteurs du PUAMM est précisément conçu pour eux. Il faudra de sérieux efforts pour stimuler la participation de centaines d'entreprises fabricantes et pour assurer que les 13 registraires SCECIM remplissent les exigences de la phase pilote en à peu près un an