Par Kate Jablonski LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA a publié des directives définitives sur les dispositifs contenant des matières animales ou dérivées d'animaux Ces directives, ou lignes directrices, remplacent la version publiée en 1998 et développent des recommandations contenues dans ce document antérieur. Les recommandations de ce dernier document directeur sont conformes à la série de normes ISO qui traite des instruments médicaux contenant des tissus d'origine animale et des matières dérivées d'animaux.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: No Brexit on March 29 th; Vote set for next week on agreement in UK parliament; Delay until May 22 rd with conditions; New Brexit day on April 12 th if no agreement is accepted.

Par Ronald Boumans Actuellement, le Brexit est prévu pour le 29 mars 2019, mais la façon dont le processus se déroulera n'est pas claire. L'un des résultats réalistement possible est un Brexit "no-deal", où le Royaume-Uni partirai sans aucun accord sur le commerce et la circulation des personnes avec l'UE. Cela signifie que le Royaume-Uni deviendra un pays tiers du point de vue de l'UE et qu'il est probable que tous les fabricants n'aient pas pris toutes les mesures nécessaires pour maintenir les dispositifs sur le marché. Tous les États membres se préparent à cette situation. Les autorités néerlandaises ont demandé à Emergo by UL de les aider à communiquer leur position, publiée ci-dessous. Sachez que ce n'est pas la position d'Emergo par UL et que d'autres États membres peuvent avoir une approche différente du défi posé par le Brexit.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: FDA plans closer evaluations of certain materials used to manufacture medical devices marketed in the US. The agency is targeting potential risks of inflammatory reactions in some patients to devices such as breast implants, metal-on-metal joint replacement devices and birth control devices using metal materials. New premarket review requirements as well as post-market surveillance obligations may come from FDA’s plans.

Par Stephanie Larsen et Richard Featherstone LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les autorités de réglementation étasuniennes réévaluent la manière de surveiller les produits de thérapie par remplacement de la nicotine (TRN) ; Les fabricants de ces produits devraient tenir compte des facteurs humains dans l'élaboration des étiquettes des produits de TRN ; Études d'auto-sélection (auto-détermination) recommandées pour l'élaboration de l'étiquetage des produits de TRN.

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Pas de Brexit le 29 mars ; Vote prévu pour la semaine prochaine sur l'accord au parlement britannique ; Délai jusqu'au 22 mai avec conditions ; Nouveau jour du Brexit le 12 avril si aucun accord n'est accepté.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA prévoit des évaluations plus approfondies de certains matériaux utilisés pour fabriquer des dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis. Elle cible les risques potentiels de réactions inflammatoires chez certains patients à des dispositifs tels que les implants mammaires, les prothèses articulaires métal sur métal et les dispositifs contraceptifs utilisant des matériaux métalliques. De nouvelles exigences en matière d'examen avant la mise en marché ainsi que d'obligations de surveillance après la mise en marché peuvent résulter des projets de la FDA.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: FDA reviewers emphasized the need for “usable” human factors documentation in premarket submissions at recent Human Factors and Ergonomics Society symposium; Thorough utilization of use-related risk analysis becoming more important, according to FDA. FDA officials recommend that manufacturers reduce use-related risks in their devices and stay current with post-market surveillance requirements.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Japan’s PMDA has increased medical device registration fees as of Aprill 1, 2019. Any Japanese market registration received after March 29, 2019 will be subject to the new fees.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA identifies more than 600 medical device types potentially impacted by closures of two sterilization facilities; FDA has launched a notification system whereby device manufacturers and users may notify the agency of any shortages or related supply issues stemming from sterilization facility shutdowns. Facility closures demonstrate the need for developing new and improved sterilization methods for devices.