As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 2月 20日

医療機器についてより形式化された Form 483 コミュニケーションについての FDA の提案

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： 米国食品医薬品局（FDA）が書式 483 の観察に関するフィードバックへ請求を管理する透明性の高い手続きを提案。 医療機器メーカーからのFDAへのフィードバックの請求は、資格基準を満たさなければ、回答を受け取ることができません。 FDA はフィードバック請求および提案された是正措置に45日以内に対応します。
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2019年 2月 20日

FDA가 의료기기를 위한 공식 Form 483 의사소통 방안을 발표하다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 FDA가 Form 483 관찰 사항과 관련된 피드백 요청을 관리하는 보다 투명한 절차를 발표했습니다. FDA로부터 답변을 듣기 위해, 의료기기 제조사는 자격 기준에 부합하는 피드백 요청서를 제출해야 합니다. FDA는 피드백 요청 및 시정 조치 계획에 대한 답변을 45일 이내에 제공할 것입니다.
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2019年 2月 20日

FDA提出更加正式的医疗器械483表格沟通流程

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA提出更透明的流程来管理与483表格观察结果相关的反馈请求； 医疗器械制造商向FDA提出的反馈请求必须符合资格条件才能获得回复； FDA将在45天内就反馈请求和拟议的纠正措施提供回复。
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2019年 2月 21日

CDSCO Inde : tomodensimètres et appareils d'IRM ajoutés à la liste des DM règlementés

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Huit types de dispositifs médicaux ajoutés à la liste CDSCO des instruments règlementés ; Ce dernier lot comprend des dispositifs implantables, des tomodensitomètres et des appareils d'IRM ; Ces dispositifs devront être enregistrés auprès de la CDSCO d'ici le 1er avril 2020.
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2019年 2月 21日

Australian Authorities Consider Adopting European MDR Classification Rules for Spinal Implants

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Australian TGA proposing up-classifying spinal implant devices based on European MDR rules; Targeted devices would move from Class II to Class III under proposed rule; TGA accepting comments on proposed rule until March 31, 2019.
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2019年 2月 21日

オーストラリア当局が頚椎インプラントに欧州のMDR分類ルールの採択を検討

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： オーストラリアの TGA による欧州のMDR 規則に基づいた脊椎インプラント機器の区分格上げの提案。 提案されたルールでは対象となる機器はクラス II からクラス III へと移行。 TGA は2019年3月31日まで提案されたルールについてのコメントを受け付けています。
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2019年 2月 21日

호주 당국이 척추 삽입형 기기에 대한 유럽 MDR 등급 분류 규칙 도입을 고려하다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 호주 식약청(TGA)이 유럽 MDR 규칙에 기반한 척추 삽입형 기기 등급 상승안을 발표했습니다. 발표된 규정에 따르면 대상 의료기기는 2등급에서 3등급으로 상승하게 됩니다. TGA는 2019년 3월 31일까지 해당 규정에 대한 의견을 수용할 방침입니다.
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2019年 2月 21日

澳大利亚当局考虑采用欧盟MDR分级规则来对脊柱植入物进行分类

EMERGO BY UL关键点摘要： 澳大利亚药品管理局（TGA）提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级； 根据拟议的规则，目标器械将从II类转为III类； 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。
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2019年 2月 23日

Quand une spécialiste des facteurs humains devient le patient

Par Allison Strochlic LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les dispositifs médicaux conçus et mis au point pour les utilisateurs finaux cliniques négligent souvent le facteur de l'expérience du patient. Les professionnels de l'IFH et de l'aptitude à l'utilisation devraient tenir compte de l'impact de leurs conceptions non seulement pour les cliniciens, mais aussi pour les patients destinataires de tels dispositifs. La conception d'instruments et de systèmes qui favorisent une meilleure expérience positive pour les patients mérite une attention particulière.
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2019年 2月 25日

No-deal Brexit: Key Questions for Medical Device Companies

Although questions of when (and even if) Brexit occurs remain open, UK and European markets...
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