EMERGO BY UL关键点摘要：

• 美国FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南。
• 这个新计划引入了先前的FDA计划的要素，包括快速通道（EAP）和优先审查计划。
• 使用新颖和尖端技术来解决威胁生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有资格享用新计划。

美国食品和药物管理局已经确定了2017年首次公布的针对突破性医疗器械的新注册通道的细节。

FAD关于其突破性器械计划的最终指南覆盖了尖端医疗器械以及以器械为主要组成部分的组合产品，这些产品旨在更有效地解决危及生命的或衰竭性的疾病和健康状况。 如果没有这项新计划，如要在美国市场销售，这些器械需要接受上市前批准（PMA）、510(k)上市前通知或De Novo分类请求审查。

正如Emergo by UL之前所报道的，突破性器械计划取代了FDA在2015年设立的快速通道（EAP）以及该监管机构的优先审查计划。 此外，这项新的计划还结合了该机构在2011年推出的创新通道试点计划。根据该机构的说法，之前被指定适用于EAP的器械现在适用于突破性器械计划。

突破性器械计划的关键资格条件

为了有资格享用突破性器械计划，器械必须满足两个关键条件：

• 该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症。
• 该器械代表着突破性的技术，美国市场上没有已经被批准上市的替代产品；该器械拥有显著优于现有替代器械的优势；并且该器械的可用性关乎患者的最佳利益。

“对于制造商而言，重要的一点是，该计划并不取代PMA、510(k)或De Novo上市前流程，而是一种加快器械评估的方式，无论这种器械原本需要适用哪个上市前通道，”Emergo by UL的法规事务经理Audrey Swearingen解释说。

“该计划不只是FDA快速审查所提交的数据，而是FDA与制造商合作，审查人员更早地参与到器械的开发，以确保批准过程更合理，成功率更高，”Swearingen补充道。 “当然，它仅适用于符合两个关键条件的某些器械，当制造商要求将其器械认定为突破性器械时，这两个条件需要得到保证。”

突破性器械计划的组成部分

FDA的最终指南涉及两个主要阶段： 第一个是认定请求阶段，器械制造商和发起者请求突破性器械认定，而第二阶段包括加速器械开发和优先处理上市前审查的各个过程。

突破性器械计划的具体特点包括FDA与上市前注册人之间的互动和及时沟通；更为灵活的临床研究设计要求；以及加速制造检验方案（取决于注册人的合规追踪记录）。

符合条件的上市前提交也将享受FDA的优先审查，但制造商应该意识到，由于这些器械涉及到新颖的科学和技术问题，而监管机构的审查人员必须要考虑这些问题，这些审查可能需要耗时更久。

Emergo by UL提供的其他美国FDA医疗器械监管信息资源：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 美国FDA医疗器械和IVD监管策略支持
• 组合产品监管 咨询
• 白皮书：了解美国FDA医疗器械分类体系
• 白皮书：与美国FDA进行早期沟通