Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• Les autorités de règlementation de Hong Kong ouvrent une plateforme de classification en ligne pour les dispositifs de diagnostic in vitro.
• La plateforme MDCO pour les DIV est conçue de la même manière qu'un outil existant pour les dispositifs médicaux.
• Les outils MDCO de classification en ligne des DIV et DM ne sont fournis qu'à titre de référence.

Le Medical Device Control Office (MDCO), l'autorité de contrôle des dispositifs médicaux et de réglementation de leur marché à Hong Kong, a lancé une nouvelle plateforme en ligne pour aider les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostique in vitro à classer leurs produits selon les exigences de la juridiction.

Le nouvel outil MDCO fournit "des indications approximatives pour référence seulement", selon le site Web, mais donne néanmoins aux fabricants une bonne idée de l'appartenance de leurs produits aux classes A, B, C ou D de la classification des DIV selon le système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MDCAS) de Hong Kong.

Le lancement de cet outil MDCO de classification des DIV fait suite à la création par l'autorité de réglementation d'une plateforme en ligne similaire pour la classification des dispositifs médicaux.

D'autre ressources en règlementation des dispositifs médicaux à Hong-Kong :

• Consulting en homologation MDCO des dispositifs médicaux à Hong Kong
• Mandataire local à Hong Kong (représentation dans le pays)
• Conseil en classification des dispositifs médicaux
• Tableau de procédure règlementaire : l'enregistrement du matériel médical à Hong Kong