2018年 12月 13日

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 印度的CDSCO扩大了需要接受监管的医疗器械的清单。
  • CDSCO最新一轮的清单增补包括血压计、数字温度计和雾化器。
  • 2020年1月1日起,所确定的医疗器械将必须遵守印度医疗器械条例(2017)。

印度政府将从2020年1月起扩大监管范围,四种医疗器械在列。

根据印度公报和Emergo by UL咨询顾问提供的信息,印度中央药品标准控制组织(CDSCO)将要监管的四种器械类型包括雾化器、血压监测器械、数字温度计和血糖仪。 从2020年1月1日起,在印度销售这些器械的制造商必须满足CDSCO的监管要求。

这最新一轮的增补是2018年CDSCO第三次增加需要根据医疗器械条例(2017)接受监管的医疗器械的数量。Emergo by UL将继续关注和报道CDSCO将要添加到其监管产品清单的其他器械类型。

Emergo by UL提供的印度医疗器械监管相关信息资源:

  • 印度CDSCO医疗器械注册登记与审批咨询
  • 医疗器械分类咨询
  • 针对医疗器械出口商的自由销售证书(CFS)支持
  • 白皮书:印度医疗器械条例(2017)概述
  • 监管流程图表:印度的医疗器械批准流程