LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La MDA malaisienne a mis en place deux bases de données destinées à fournir des informations sur les enregistrements des dispositifs et les établissements agréés
• La base de données de la MDA sur l'enregistrement des dispositifs médicaux est accessible au public, tandis que celle concernant les établissements agréés est destinée uniquement aux mandataires, aux distributeurs et aux importateurs de Malaisie.

La Malaysian Medical Device Authority (MDA) a lancé deux nouvelles bases de données concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux.

La première base de données, la Recherche sur les instruments médicaux homologués, est accessible au public et peut être consultée par nom de dispositif ou par numéro d'enregistrement MDA. Les résultats de recherche de cette base de données peuvent être utilisés pour confirmer les classifications des dispositifs homologués, les représentants autorisés (mandataires) de la Malaisie et les dates d'expiration des homologations.

La seconde base de données, la Recherche par établissement agréé, n'est accessible qu'aux établissements agréés tels que les mandataires, les distributeurs et les importateurs de la Malaisie. La recherche par établissement agréé fournit des renseignements plus détaillés : noms d'établissements, numéros de licence et dates de validité, désignations et des données connexes.

Autres ressources Emergo by UL pour le marché malaisien des dispositifs médicaux :

• Conseil pour l'enregistrement de DM auprès de la MDA malaisienne
• Représentation règlementaire, mandataire en Malaisie
• Vidéo de présentation de la procédure malaisienne pour l'approbation d'un DM
• Livre blanc : les exigences de l'homologation MDA en Malaisie