2018年 10月 22日

Emergo关键点摘要:

  • US FDA更新了其用于医疗器械上市前申请递交的认可共识标准清单。
  • FDA对该列表进行的最新一轮修改和补充包括的领域由整形外科、材料、IVD和其他医疗器械领域。

美国FDA对其医疗器械认可共识标准清单的修改和补充主要影响整形外科、IVD和材料领域以及其他几种医疗器械类别。

FDA对医疗器械共识标准的修改和变更内容更新清单包括撤回、修改和替换用于510(k)和其他上市前审查流程的现有标准,并加入新的认可标准清单条目。

在FDA的修改标准更新清单中,有被修改的19项标准属于整形外科类别,其次是材料领域的16项标准,IVD类别的10项标准和无菌类别的7项标准。

在所添加的新标准中,其中6项涉及整形外科,5项涉及牙科和耳鼻喉设备,4项涉及心血管设备。

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