Emergo关键点摘要：

• 一项新的医疗器械行业调查发现，许多公司仍然缺乏对欧洲医疗器械法规（MDR）及相关合规性问题的深刻理解。
• 器械制造商认为，对MDR理解的欠缺以及欧盟公告机构能力的萎缩是2020年该法规强制执行期限之前他们所面临的最大挑战。
• 该调查的执行者为制造商提出了一些建议，以便制造商为MDR合规做好更充分的准备。

一项新的医疗器械行业调查显示，许多医疗器械制造商仍然缺乏如何遵守欧洲医疗器械指令（MDD）的长期计划，尽管该指令的最后期限（2020年）已迫在眉睫。

2018年早些时候由毕马威（KPMG）和监管事务专业协会（RAPS）开展的这项调查询问了220家医疗器械公司在MDR合规性方面做出的努力。 只有21％的受访者表示对MDR有深刻理解并对其影响有应对策略，而41％的公司则表示对该法规几乎没有理解。 很明显，在MDR生效之前，许多制造商还有很多准备工作要做。

MDR合规的障碍

大约半数受访者表示相信他们最终能够在最后期限之前达到MDR合规。 然而，与此同时这些公司还提出了为应对这些重大欧洲法规监管变化做出更充分的准备所面临的两大关键挑战：

理解MDR：根据调查结果，近80％的受访者目前对MDR缺乏足够的理解。 由于没有充分的理解，这些公司尚未最终确定针对该法规重要新规定的应对策略。

指定公告机构的现状：正如Emergo之前报道的那样，公告机构对医疗器械客户开展MDR审核的能力限度是活跃在欧洲市场的制造商面临的一个主要顾虑。 调查受访者还将指出，指定公告机构的可用性是实现MDR合规的一个重大障碍；调查报告指出，到目前为止，只有19家公告机构申请被重新指定为新法规的公告机构，而现在有超过80家公告机构拥有MDD指名。 这种情况增加了“孤儿”制造商无法在该法规（MDR）下找到必须具备CE标志认证的合作公告机构的可能性。

MDR影响方面的具体挑战

受访者还指出了与MDD规定相比，哪些MDR合规领域面临的挑战最多，58％的公司表示临床数据管理规则是新法规中最具挑战性的组成部分。 根据相关备注信息所示，相同比例的公司尚未开始实施数据收集策略来满足MDR临床要求。

受访公司还指出停产器械的管理和与公告机构的合作也是他们所面临的重大挑战。

对MDR做出更好准备的建议

根据受访者回复的信息，调查执行者列出了实现MDR合规的几个高级别挑战，并给出了在2020年MDR合规时限到来前解决这些问题的建议：

• 指定人员阅读相关资料，熟悉MDR及其规定；
• 确立和协调跨职能资源和人员，以预测和准备新法规产生的业务和运营方面的影响；
• 考虑在当前的宽限期内完成MDD和/或主动植入式医疗器械指令（AIMDD）重新认证，以弥补由于公告机构能力有限导致的MDR认证延迟；
• 建立跨职能团队来管理与经济经营者之间的关系，并满足MDR下的新供应链要求
• 开发与风险管理功能密切相关的上市后监管(PMS, Post-market Surveillance)系统，以帮助管理公司产品组合中新器械和旧器械的质量要求；
• 制定和实施数据收集策略，以满足MDR的PMS规定，并确保遵循Eudamed医疗设备数据库规范。

Emergo by UL提供的相关欧洲医疗器械法规相关信息：

• 为医疗器械公司提供欧洲CE标志认证策略
• 为医疗器械制造商提供现场欧洲MDR 培训
• 欧洲MDR差距评估和过渡策略
• 白皮书：帮助理解欧洲新的医疗器械法规
• 网络研讨会：欧洲MDR 2017/745