Emergo关键点摘要：

• 美国FDA推出了一项试点计划，使用其eSubmitter软件以简化510（k）评估。
• 符合条件的申请人不须向FDA提交纸质副本。
• FDA为通过该计划所提交的510（k）申请设定了60天的审查时间，而标准510（k）申请路径时间则为90天。

美国FDA宣布了一项新的试点计划，允许符合资格的510（k）医疗器械注册人仅提交电子版申请，简化上市前审核流程。

FDA的Quality in 510(k) (Quik) Review Program（快速审评试行程序）试点计划旨在通过允许计划参与者使用该机构的eSubmitter软件进行上市前申请提交，为510（k）申请建立规范的形式。 具体来说，快速审评试行程序的参与者可以利用eSubmitter填写510（k）申请中所需的内容，并将申请文件保存到USB、CD或DVD上提交给FDA。 （FDA 510(k)注册人必须同时提交纸质申请和电子副本。）

通过试点，FDA将确定和eSubmitter的使用是否能让510（k）申请更加有序并使评审过程更高效。

快速审评试行程序参与标准

FDA已经确定了38个已被充分了解、中度风险器械的产品代码，适用快速审评试行程序试点。这些器械包括电子温度计和听诊器、血管钳、机械轮椅、手术用线、听力计、隐形眼镜盒和诊断放射学显示器。 （参考FDA快速审评试行程序指南，了解完整产品列表。）

其他的参与标准包括：

• 产品非组合型产品；
• 对器械进行上市前审查的主要FDA中心是CDRH；
• 使用eSubmitter模板“non-In Vitro Diagnostic Device—510(k)”完成申请提交。

510（k）快速审评试行程序的准备与提交

使用所要求的eSubmitter模板，申请人提供的信息应与传统510（k）提交所需的信息相同；然后，eSubmitter会将申请人提交的内容格式化为ZIP文件，应将该文件复制到CD、DVD或USB中。

快速审评试行程序试点项目的参与者应在提交申请时也提交一份申请信，明确说明他们是该项目的参与者，所以无需提供纸质副本。

注册人应记住，eSubmitter仅可用于新的510（k）申请；对于510（k）的修订或补充，公司应向FDA提供eCopy申请。

FDA CDRH审查政策和时间表

通过快速审评试行程序试点项目进行提交的FDA 510（k）申请人将与CDRH工作人员进行更多“互动评论”；此类申请将不受FDA RTA政策的约束，并且审核人员不会将申请暂时搁置，或要求提供额外信息。

“取而代之的是，510（k）的申请人需要对FDA提供更多信息的要求做出快速反应，”该机构表示。

通过简化这些审核政策，FDA预计可在60天内针对快速审评试行程序的510（k）试点申请发布最终决定，而标准上市前通知审核的时间则为90天。

了解更多关于美国FDA 510（k）医疗器械流程的内容：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 美国FDA医疗器械分类咨询服务
• 白皮书：与美国FDA进行早期沟通
• 白皮书：了解美国FDA的分类体系