As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2018年 7月 8日

Balancing Aesthetics and Usability in Medical User Interface Design: 9 Key Trends

As the influence of technology in our everyday lives continues to grow, the standard for aesthetically pleasing and contemporary user interface (UI) designs in the healthcare space continues to evolve.
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2018年 7月 9日

Dutch Ministry of Health: Prepare for a "Cliff Edge Brexit"

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: After Brexit there will be a border, with the UK outside the EU. Customs Union or EEA options are unlikely outcomes. Prepare for a hard Brexit (‘Cliff Edge Brexit’) on 29 March 2019. A hard Brexit will likely impact all organizations, even if you do not interact with the UK. Disclaimer: This blog only gives a limited update on the current situation. We can only speculate as to what the final outcome will be.
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2018年 7月 9日

荷兰卫生部： 为“断崖式脱欧”做好准备

Emergo关键点摘要： 英国脱欧后，英国与欧盟之外将会筑起一道边界。 关税同盟或EEA选项是不太可能发生的。 为2019年3月29日的硬脱欧（断崖式脱欧）做好准备。 即使您与英国市场之间没有任何互动，英国硬脱欧也很可能会对所有公司组织造成影响。 免责声明： 此博客仅提供关于当前情况的有限更新。 我们只能对最终结果进行推测。
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2018年 7月 9日

Niederländische Gesundheitsministerium: Bereiten Sie sich auf einen Cliff-Edge-Brexit vor

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Nach dem Brexit wird es eine Grenze geben und das Vereinigte Königreich wird sich nicht mehr in der EU befinden. Eine Zollunion oder ein EWR sind unwahrscheinlich. Bereiten Sie sich auf einen Cliff-Edge-Brexit am 29. März 2019 vor. Dieser wird sich auf alle Unternehmen auswirken, selbst wenn Sie keine Geschäfte mit dem VK führen. Haftungsausschluss: In diesem Blog werden nur begrenzte Updates zur aktuellen Situation mitgeteilt. Wir können nur darüber spekulieren, wie das Ergebnis letztendlich aussehen wird.
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2018年 7月 11日

In Brief: Swiss Regulators Moving to Online Medical Device Certification

Swissmedic, Switzerland’s medical device market regulator, will replace its current processes for issuing export certificates as well as manufacturing certificates with an online system in order to prevent delays and free up resources.
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2018年 7月 11日

简而言之：瑞士医疗器械监管机构正在转向在线医疗器械认证系统

瑞士的医疗器械市场监管机构Swissmedic将取消其现有的颁发出口证书以及生产制造证书的工作程序，以在线申请系统取代，以避免时间延误，腾出更多资源。
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2018年 7月 11日

Kurzmeldung:Schweizerische Regulierungsbehörde geht über zur Onlinezertifizierung für Medizinprodukte

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, ändert die aktuellen Verfahren für die Ausstellung von Exportzertifikaten und Manufacturing Certificates durch ein Onlinesystem, um Verzögerungen zu vermeiden und Ressourcen freizustellen.
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2018年 7月 15日

China FDA Eases Country-of-Origin Requirements for Hong Kong-based Medical Device Registrants

The China Food and Drug Administration (CFDA) has begun recognizing certain certifications issued by the Hong Kong Medical Device Control Office (MDCO) for country-of-origin requirements.
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2018年 7月 15日

CFDA放宽了对香港医疗器械注册登记申请人在原产国方面的规定。

中国食品药品监督管理局（CFDA）已开始认可香港卫生署医疗仪器管制办公室（MDCO）根据关于原产国有关规定颁发的某些认证证书。
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2018年 7月 15日

Chinesische CFDA lockert Herkunftslandanforderungen für Registrierungen von Medizinprodukten aus Hongkong

Die chinesische Lebens- und Arzneimittelbehörde CFDA hat damit begonnen, einige Zertifikate anzuerkennen, die von der Kontrollstelle für Medizinprodukte in Hongkong (MDCO) zum Nachweis des Herkunftslandes ausgestellt wurden.
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