Emergo关键点摘要：

• 巴西ANVISA报告指出，2018年上半年的医疗器械市场申请量增加。
• 在增加的申请量中，大部分为低风险器械和IVD。
• 根据前六个月的结果显示，ANVISA做到了在90天的时间内对大多数Cadastro和Registro申请做出回复。

巴西医疗器械监管机构ANVISA发布了2018年上半年的业绩报告，报告显示申请审核时间保持小幅提升，而且所接受的申请量与2017年中期相比有所增加。

根据Emergo圣保罗办事处的分析， ANVISA报告 （链接为葡萄牙语）涵盖了该机构在前六个月内关于审核时间、申请拒绝率和相关指标方面的表现。 在解读报告结果时，应将ANVISA通过以下措施以精简及促进市场准入所做的持续努力也考虑在内：

• 简化 低风险器械的市场准入；
• 提高制造商对 医疗器械单一审核方案（MDSAP）的兴趣和参与度；
• 将高风险医疗器械和IVD的 证书效期 加倍；
• 简化巴西医疗器械的 进口要求。

ANVISA注册登记申请量增加

首先，报告显示，2018年1月至6月期间提交给ANVISA的巴西上市申请总数与2017年相比略有增加：在2018年上半年，平均每月有1,592份提交给监管机构的申请案，比去年同期增加了5%。此外，ANVISA在过去六个月内对1615份申请完成了分析并发布，与2017年相比增长了2%。

“我们接收的大多数新申请都与风险较低的器械有关”巴西Emergo的RA / QA主管Luiz Levy说。 “这是有一定道理的，因为提交高风险器械的申请复杂性高且需要大量投资，而且在巴西上市的大多数器械都被归类为I类或II类。”

Levy还指出，有关注册信息转移的提交数量有所增加，他认为这可能与 RDC 102/2016 允许在巴西注册持有人（BRH）之间转移已批准的注册信息，而不要求有预先存在的公司关系有关。 另一方面，申请取消的数量也有所增加，这可能与经济因素有关。

回复时间： 医疗器械比IVD更快

ANVISA的报告还显示，监管机构对上市申请的回复（无论是批准申请、要求提供更多信息还是拒绝申请 ）都依照6360/1976所规定的针对大多数低风险（Cadastro）以及高风险（Registro）器械的90天期限内完成。另一方面，ANVISA在2018上半年，只能对65%的IVD Registro和Cadastro申请人作出回复。

尽管如此，将2016年、2017年和2018年的情况相比，ANVISA显然在减少Cadastro和Registro申请审查时间进步不少。评估Cadastro申请的平均天数从2016年的162天减少到了2017年的126天，  现在2018年的平均天数为91天；对于Registro申请，平均审核时间已从2016年的400天减少到2017年的255天，现在2018年平均天数是194天。

拒绝率： 材料类、设备类和IVD类

该报告称，在2018年前六个月，对于Cadastro与Registro申请的拒绝率取决于在哪个ANVISA部门进行的审核。

对于GEMAT（负责审核 材料类 ——例如支架、导管）评估的申请， Registro申请的拒绝率更高（每月约45%）。（在同一时期内，申请Cadastro和申请变更的拒绝率分别约为20%和10%至15%。）

“GEMAT对所审查的高风险器械申请的拒绝率达到历史较高点，”Levy说。 “这是因为针对这些申请的文件要求更全面了。 因为要求内容不一致，对于欧盟申请人的临床数据要求特别有挑战性，这一点对于新型器械而言变得至关重要。"

ANVISA负责设备类器械（例如ECG、眼科激光）申请的部门GQUIP在审查结果方面则显示出相反趋势。在过去六个月的大部分时间里，GQUIP对所提交的主要Cadastro申请的拒绝率平均为25%。

尽管在2018年初，低风险IVD申请的拒绝率达到25%，但这一比率在今年上半年保持在了10-15%。 较高风险的IVD申请在上半年大部分时间的拒绝率为平均12%，但在五月份达到了20%。

第三方顾问支持改进ANVISA审核流程

尽管ANVISA始终在努力提高效率，简化巴西医疗器械和IVD注册的较复杂要求，申请进入巴西市场的外国制造商仍面临相当大的开支和挑战。

根据Emergo在巴西为ANVISA市场申请人提供支持所积累的经验和业绩记录显示，与第三方监管顾问合作可以改善申请人的变更内容，避免被拒，并成功获得批准以在该国销售医疗器械。

例如到目前为止，2018年Emergo代表客户提交的IVD申请的拒绝率为零。 在Emergo提交给GEMAT的材料申请中，Cadastro申请的拒绝率为5%，Registro申请的拒绝率为14%，远低于ANVISA报告的平均百分比。 到目前为止，2018年Emergo提交给GQUIP的设备申请中，Cadastro申请的拒绝率为8%，Registro申请的拒绝率为0。

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