Emergo关键点摘要：

• 中国监管机构已在其豁免临床试验要求的产品清单中额外增加了II类和III类医疗器械以及一些III类IVD。
• 最新一批豁免清单中的医疗器械包括刺血针、麻醉针和培养皿。

中国食品药品监督管理局（CFDA）起草了一份新的中高风险性医疗器械和体外诊断器械产品清单，计划对其免除临床试验要求。

CFDA最新 发布的草案 （中文链接）包括第四批II类和III类医疗器械，如动静脉刺血针、动脉瘤夹、麻醉针和培养皿；该草案还包括第三批II类IVD器械，以及可望免于临床试验的第一批III类IVD器械。

此外，CFDA还发布了汇编产品目录草案，其中包括前三批II类和III类医疗器械豁免清单，包括于2017年底发布的新版 医疗器械产品分类目录 中的修订内容。

其他中国医疗器械监管信息资源：

• 中国CFDA医疗器械注册与审批 咨询
• CFDA临床与测试要求 评估