Par Ronald Boumans

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le RDM (ou RIM) et le RDIV européens exigent que les fabricants de dispositifs médicaux publient sur leurs sites Web les informations destinées aux utilisateurs.
• La publication des informations destinées aux utilisateurs sur le site Web d'un fabricant rend le règlement (UE) 207/2012 sur les instructions d'emploi électroniques applicable.
• La règlementation concernant les instructions d'emploi électroniques (e-labeling) ne s'appliquent qu'aux dispositifs médicaux, pas aux DIV.
• Cette simple exigence peut avoir des conséquences sur les systèmes de gestion de la qualité des entreprises ainsi que sur leurs accords avec les importateurs et les distributeurs.

L'article 23.1 de l'annexe I du Règlement sur les instruments médicaux (UE) 745/2017 (RIM / RDM) et l'article 20.1 de l'annexe I du Règlement sur les DIV (UE) 746/2017 se rapportent à des exigences qui semblent assez simples : si le fabricant dispose d'un site web, il doit publier en ligne les informations destinées à l'utilisateur (caractéristiques, instructions d'utilisation, manuels techniques, etc). Aussi clair et simple que cela puisse paraître, des conséquences inattendues en découlent.

Instructions et langues

Le premier point concerne un défi européen courant : les langues. Cette exigence couvre toutes les langues dans lesquelles les documents et/ ou les instructions d'emploi sont distribuées. Certains fabricants traitent leurs informations destinées aux utilisateurs comme une documentation contrôlée, de sorte qu'il peut être relativement facile de les organiser. Mais d'autres peuvent avoir laissé la responsabilité de la traduction aux distributeurs locaux. Désormais, les fabricants doivent rassembler ces documents et les organiser. Cela pourrait s'avérer assez délicat à réaliser pour certaines entreprises. Il est donc probable que davantage de fabricants adopteront la pratique consistant à traiter les informations destinées aux utilisateurs comme des documents contrôlés.

Déclarations de conformité

Il y a une autre raison de traiter les informations à l'utilisateur d'un dispositif médical dans le cadre du système de gestion de la qualité d'un fabricant. Le fabricant reste responsable du contenu des informations destinées à l'utilisateur, comme l'exige l'annexe I, et seul le fabricant peut revendiquer la conformité. Ceci inclut toutes les traductions. Selon l'article 16 du RIM et du RDIV, les importateurs et les distributeurs peuvent ajouter des instructions aux dispositifs sans être considérés comme des fabricants eux-mêmes. Mais seulement à la condition (voir article 16.2) que cela soit fait conformément aux exigences de l'annexe I ; là encore, seul le fabricant peut déclarer cette conformité.

Règlementation de la documentation électronique

Une autre conséquence de la publication des informations destinées aux utilisateurs sur le site web du fabricant est que cela rend le règlement (UE) 207/2012 sur les instructions électroniques applicable. L'article 1er de ce règlement, deuxième alinéa, dispose que ce règlement s'applique également aux informations destinées aux utilisateurs publiées sur le site web du fabricant. Dans ce règlement, un paragraphe particulier présente un intérêt : l'article 7.2 (g) exige que les versions antérieures restent disponibles sur ce site Web. Cependant, il y a un problème. La directive sur les instructions électroniques ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux et aux dispositifs implantables actifs, et non aux DIV. Cela implique que les informations utilisateur sur le site Web relatives aux dispositifs couverts par le RIM devront contenir les versions plus anciennes, mais pour les DIV, cela n'est (actuellement) pas nécessaire. Pour l'instant, Emergo suppose que les "versions précédentes" sont celles qui sont émises dans le cadre du RIM, et nous verrons peut-être une directive indiquant qu'elles peuvent être retirées 10 ou 15 ans après que le dernier dispositif avec ces instructions a été mis sur le marché (peut-être avec certaines exceptions).

En résumé, le fabricant doit publier sur son site Web toutes les informations destinées à l'utilisateur qui accompagnent le dispositif. Cela doit être fait dans toutes les langues dans lesquelles ces informations ont été traduites. Pour les dispositifs médicaux, les anciennes versions des informations doivent être disponibles.

Autres ressources Emergo - Le RIM et RDIV en Europe :

• Consulting en marquage CE européen et stratégie pour les dispositifs médicaux
• Consulting en marquage CE européen et stratégie pour les DIV
• Conseil en évaluation des écarts RIM 2017/745 et stratégie de transition 
• Livre blanc : Comprendre le RIM / RDM européen 2017/745
• Livre blanc : Comprendre la réglementation européenne sur les DDIV