Emergo关键点摘要：

• 韩国科学技术与信息通信部发布了关于医疗器械网络安全风险管理的新指南。
• 该指南参考了UL 2900和美国FDA的网络安全指南以及其他医疗器械市场已经实行的相关标准与建议。

作为医疗器械行业监管机构正在朝着制定统一网络安全风险管理办法努力的信号，韩国政府发布了一份新的指南，参考了UL 2900网络安全标准以及美国食品药品管理局的有关建议。

新的指南（韩语链接）“智能医疗服务网络安全指南”由韩国科学技术信息通信部发布。 尽管该指南只向医疗器械制造商和医疗服务提供商提供了网络安全风险管理方面的有关建议，但是它们可能会为食品药品管理局（MFDS）和其他韩国政府机构的全面网络安全法规的制定铺平道路。

关于医疗器械网络安全管理的一致方案。

该指南参考了UL 2900医疗器械网络安全标准，现在美国FDA已经认可这项标准作为共识性标准，供申请进入美国市场的申请者使用。通过结合UL 2900以及其他已经实行的网络安全规定与标准——ISO/IEC 27002、NIST 800-53以及FDA网络安全指南文件等，韩国监管机构正在酝酿一个一致性方案，向拥有联网医疗器械的MFDS注册登记申请人以及医院和医疗护理提供商提供关于如何管理网络安全方面漏洞的建议与规定要求。

其他韩国医疗器械监管信息资源：

• 韩国MFDS医疗器械注册登记咨询
• 韩国KGMP质量管理体系合规事务
• 针对联网医疗器械与软件的网络安全测试支持