La DIGEMID, direction péruvienne de la régulation nationale des dispositifs médicaux, a publié des modifications de la législation nationale adressant les exigences réglementaires pour les DM et les produits pharmaceutiques, modifications s'alignant davantage sur les orientations du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (FIRDM, ou IMDRF en anglais).

Annoncées par le décret No. D.S. 029-2015-SA, les modifications apportent des précisions sur les critères et les données pour les enregistrements de DM nouveaux et modifiés, les exigences d'étiquetage, des termes et définitions, et les infractions et sanctions.

Renseignements requis pour l'enregistrement d'un dispositif

L'enregistrement auprès de la DIGEMID exigera désormais des renseignements comprenant le nom générique et de marque du dispositif, sa classification des risques, son regroupement, le pays d'origine du fabricant ainsi que le (ou les) pays dans lequel le site de fabrication du produit est établi.

La plupart de ces informations devront être incluses dans le Certificat de Vente Libre (CVL) du demandeur de l'enregistrement.

Modifications majeures et mineures des enregistrements

Le nouveau décret établit également une distinction plus formelle entre les changements majeurs et mineurs que les entreprises peuvent souhaiter apporter à leurs enregistrements sur le marché péruvien.

Pour les modifications d'enregistrement mineures, les déclarants doivent maintenant seulement présenter des lettres informant l'ANM (Autorité nationale péruvienne pour les produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et produits sanitaires) de ces modifications, et du moment auquel ces modifications peuvent être supposées appliquées. Suite à la présentation d'une lettre de modifications mineures, un déclarant aura six mois pour mettre en œuvre les dites modifications.

Des exemples de modifications d'enregistrement mineures sont les changements d'appellation commerciale et des adresses des titulaires d'enregistrements, des noms des directeurs techniques, et les changements de même type.

Pour les modifications majeures, les titulaires doivent présenter des demandes de modifications à l'ANM ; celle-ci délivrera alors au déclarant l'autorisation de mettre en œuvre ces modifications dans une période de six mois. Les présentations de modifications majeures à l'ANM doivent comprendre les formulaires d'affidavit de demande et les documents à l'appui des modifications proposées à un dispositif.

Modifications du conditionnement et de l'étiquetage

La DIGEMID a également fourni plus d'instructions précises pour l'étiquetage de l'emballage du dispositif. Les dispositifs médicaux conditionnés et expédiés en une seule unité ou en kit doivent inclure des informations telles que les noms et / ou codes des dispositifs ou de tous les composants des kits ; les numéros de lot et dates d'expiration ; les conditions de transport et de stockage ; et l'usage prévu.

Nouveaux termes et définitions

Enfin, les régulateurs péruviens ont élaboré des définitions plus complètes pour des termes tels que « fabricant », « famille de dispositifs médicaux », « kit » et « set ». Plus de détails concernant ces définitions sont disponibles dans le nouveau décret.

Conclusion

Bien que le Pérou reste un marché des DM relativement petit, la démarche de la DIGEMID vers des exigences d'enregistrement plus claires et formalisées peut entraîner plus de fabricants étrangers à envisager l'enregistrement dans ce pays.