L'Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a initié la formation d'un Comité consultatif de participation des patients (PEAC - Patient Engagement Advisory Committee) pour améliorer la communication entre les patients et les utilisateurs concernant diverses questions cliniques et liées à la réglementation, concernant les dispositifs médicaux.

Selon l'annonce de la FDA et l'article de blog qui l'accompagne, la formation du nouveau comité s'inscrit dans une tendance vers les soins de santé « centrés sur le patient » par laquelle l'agence américaine fera plus d'efforts pour inclure les perspectives des patients dans les processus réglementaires et cliniques.

Tel qu'il est prévu, le PEAC sera composé de neuf membres votants, nommés par le commissaire de la FDA, provenant des secteurs de la recherche clinique, des soins de premier recours et de la défense des patients. Le commissaire peut également nommer des membres non-votants désignés par les participants de l'industrie pour assister à des rencontres du PEAC.

Les questions sur lesquelles le PEAC donnera son avis à la FDA comprennent :

Bien que la FDA souligne une plus grande considération des questions telles que les informations liées à la préférence des patients dans la détermination de l'homologation et l'autorisation d'un dispositif, l'agence indique clairement sur son blog que, s'agissant des décisions d'autorisation de commercialisation, cette information ne l'emportera pas sur les données scientifiques et cliniques :

« Cependant, l'information de la préférence des patients ne sera pas utilisée pour justifier l'autorisation de dispositifs dangereux ou inefficaces : si la FDA détermine que le dispositif exposerait les patients à un risque déraisonnable ou important de maladie ou de blessure, ou que les avantages ne l'emportent pas sur les risques pour un public cible défini, la FDA n'approuvera pas un tel dispositif ».