Emergo重点摘要： 欧洲、英国和世界其他地区的所有经济运营者都将面临英国脱欧所带来的重大影响。 我们需要对目前由英国通过进口商投放到市场上的医疗器械经销网络重新进行审视。 目前将英国制造商的医疗器械投放到市场上的欧盟经销商们可能要开始扮演一个不同的角色。 除非达成合适的协议，否则由英国公证机构根据欧盟监管法规/指令签发的所有证书从2019年3月开始就将失效。 公证机构已经预期这种情景将会发生。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: All economic operators in Europe, the UK and in the rest of the world may face significant consequences of Brexit. The distribution network of medical devices currently placed on the market by UK based importers must be reviewed. EU distributors currently placing UK manufactured devices on the market may have a different role. Unless a fitting deal has been made, all certificates issued by British Notified Bodies on EU regulations/directives will become void from 30 March 2019. Notified Bodies are already anticipating this scenario.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Handelsgruppen der Medizinprodukte- und IVD-Branche in Großbritannien und der EU rufen zur vollständigen Umsetzung der neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen während und nach den Brexit-Verhandlungen auf. Die Gruppen fordern eine Anerkennung von britischen Benannten Stellen und autorisierten Vertretern durch die EU sowie den vollen Zugriff auf die Eudamed-Datenbank durch die britische MHRA. Ob diese Forderungen in den Brexit-Verhandlungen auch ausreichend diskutiert werden, bleibt jedoch offen.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Au Royaume-Uni et en Europe, les groupes de professionnels du secteur des DM et des DM de DIV plaident en faveur d'une mise en application complète du RDM et du RDIV en Grande-Bretagne pendant et après les négociations du Brexit. Les groupes demandent la reconnaissance européenne des organismes notifiés et des représentants autorisés du Royaume-Uni ainsi que le plein accès à la base de données Eudamed par la MHRA du Royaume-Uni. La question de savoir si les négociateurs du Brexit répondent adéquatement aux préoccupations des groupes de professionnels demeure posée.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: UK and European medical device and IVD industry trade groups are arguing for full MDR and IVDR implementation in Great Britain during and after Brexit negotiations. The groups seek European recognition of UK Notified Bodies and Authorized Representatives as well as full access to the Eudamed database by the UK MHRA. Whether Brexit negotiators adequately address the trade groups’ concerns remains an open question.

Le Royaume-Uni et l'Union européenne ont officiellement lancé la procédure du retrait britannique de l'UE, avec une date d'exécution probable fin mai 2019. La législation de l'UE, qui comprend la RDM et la RDIV, demeurera applicable au Royaume-Uni jusqu'à ce que de nouvelles lois britanniques soient établies. Une des conséquences probables du Brexit sera que le Royaume-Uni et l'Union européenne exigeront leurs propres représentants autorisés, et que les organismes notifiés basés au Royaume-Uni ne seront pas reconnus par l'UE.

Geschrieben von Ronald Boumans Die Vertreter des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Union haben formal mit dem Austrittsverfahren des Vereinigten Königreichs aus der EU begonnen, wobei der Austritt vermutlich Ende März 2019 stattfinden wird. Die EU-Gesetzgebung, einschließlich der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen, gelten im Vereinigten Königreich weiterhin, bis neue britische Gesetze eingerichtet werden. Ein wahrscheinliches Ergebnis des Brexit wird sein, dass das Vereinigte Königreich und die EU jeweils bevollmächtigte Vertreter verlangen werden und dass Benannte Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich von der EU nicht anerkannt werden.

UK and European Union officials have formally begun the process of Britain’s withdrawal from EU membership, with a date of leaving probably occurring in late March 2019. EU legislation, including the MDR and IVDR, will remain applicable in the UK until new British laws are established. One likely outcome of Brexit will be that the UK and the EU will each require their own Authorized Representatives, and that UK-based Notified Bodies will not be recognized by the EU.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La législation britannique se calquera sur la législation européenne, y compris pour les DM. Les marchés européen et britannique exigeront probablement une représentation autorisée. Les négociateurs britanniques devraient tenter de conserver l'accès à Eudamed.

Geschrieben von Ronald Boumans. ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die europäische Gesetzgebung wird von den Briten übernommen, auch die für Medizinprodukte. Eine autorisierte Vertretung wird sowohl für den Markt im Vereinigten Königreich als auch den EU-Markt erforderlich sein. Britische Verhandler sollten versuchen, den Zugang zu Eudamed beizubehalten.