Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Pas de Brexit le 29 mars ; Vote prévu pour la semaine prochaine sur l'accord au parlement britannique ; Délai jusqu'au 22 mai avec conditions ; Nouveau jour du Brexit le 12 avril si aucun accord n'est accepté.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La TGA australienne a élaboré des plans pour atténuer l'impact du Brexit sur le marché australien des dispositifs médicaux. La TGA continuera à reconnaître les évaluations de conformité des organismes notifiés basés au Royaume-Uni pour les listes et les applications ARTG existantes et nouvelles. Les effets à court terme d'un éventuel Brexit souple ou bien sans accord devraient être minimisés par les mesures de la TGA telles que décrites.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The Australian TGA has drawn up plans to blunt the impact of Brexit on the country’s medical device market. TGA will continue recognizing conformity assessments from UK-based Notified Bodies for existing and new ARTG listings and applications. Short-term effects of a potential orderly or no-deal Brexit should be minimized by TGA measures as described.

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Définition de la "mise sur le marché" liée à la propriété économique ; La propriété économique ne compte que pour les biens déjà produits ; Les certificats de marquage CE des organismes notifiés basés au Royaume-Uni seront annulés après le jour du Brexit ; Aucune exception n'est prévue pour les dispositifs médicaux s'agissant de certificats.

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Un Brexit sans accord demeure un scénario probable. Il peut s'écouler des semaines (ou plus) avant qu'il n'y ait de certitude quant à l'issue du Brexit. BSI encourage ses clients à transférer leurs certifications de son entité britannique à son entité néerlandaise. Les fabricants doivent en prendre l'initiative et transférer leurs certifications dès que possible.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Cliff Edge Brexit remains a likely scenario. It may take weeks (or longer) before there will be certainty about a Brexit outcome. BSI is urging its clients to transfer their certifications from their UK entity to their Dutch entity. Manufacturers must take the initiative and transfer their certifications as soon as possible.

EMERGO BY UL关键点摘要： 悬崖式脱欧的可能性仍然存在。 英国脱欧的结局可能需要数周（或更长时间）才能见分晓。 BSI正在敦促客户将他们的认证从他们的英国实体转移到他们的荷兰实体。 制造商必须采取主动并尽快转移他们的认证。

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The NANDO database has been updated to include the new Notified Body BSI Netherlands. BSI Group The Netherlands is formally designated to carry out conformity assessments according to the MDD, AIMDD and IVDD. BSI Group now has two entities, BSI UK with Notified Body number 0086 and BSI-NL with Notified Body number 2797.

이머고 핵심 요약: 유럽 연합과 영국 협상 교섭단체 사이에 브렉시트 협정 초안이 계류되고 있습니다. 인증기관은 전환 기간 동안 허가된 상태일 것입니다. 이 협정이 통과될지 여부는 확실하지 않습니다. 브렉시트의 갑작스러운 절벽도 하나의 가능성으로 남아있습니다.

Écrit par Ronald Boumans et Annette van Raamsdonk SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Tous les opérateurs économiques en Europe, au Royaume-Uni et dans le reste du monde pourraient être confrontés à des conséquences importantes de Brexit. Le réseau de distribution des dispositifs médicaux actuellement mis sur le marché par les importateurs basés au Royaume-Uni doit être revu. Les distributeurs de l'UE qui mettent actuellement sur le marché des dispositifs fabriqués au Royaume-Uni pourraient avoir un rôle différent. À moins qu'un accord approprié n'ait été conclu, tous les certificats délivrés par des organismes notifiés britanniques sur les règlements/directives de l'UE deviendront nuls à partir du 30 mars 2019. Les organismes notifiés anticipent déjà ce scénario.